Patiënttevredenheid met virtuele bezoeken

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit die zal plaatsvinden binnen de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie van het Women's Health Institute van de Cleveland Clinic, Cleveland, OH.

Bevolking - De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die een goedaardige minimaal invasieve hysterectomie ondergaan (laparoscopisch, robotachtig en vaginaal). Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar die zonder hulp geïnformeerde toestemming kunnen geven, Engels spreken en toegang hebben tot een telefoon of apparaat dat is uitgerust voor virtuele bezoeken. Patiënten worden uitgesloten als de stafchirurg bepaalt dat ze niet geschikt zijn voor virtuele follow-up, als er een vermoeden van maligniteit bestaat, als ze geen toestemming kunnen geven of als ze geen toegang hebben tot technologie die virtuele bezoeken mogelijk maakt.

Werving - Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd voor een virtueel postoperatief bezoek van twee weken met een gecertificeerde verpleegkundig specialist (CNP) of een postoperatief bezoek van twee weken op kantoor met een gecertificeerde verpleegkundig specialist (CNP) in een toewijzingsverhouding van 1:1. Blokrandomisaties met een blokgrootte van 4 worden onafhankelijk toegewezen aan zorgverleners. Randomisatieschema's zullen worden geïmplementeerd door Redcap.

Gegevensverzameling - Het primaire resultaat van dit onderzoek is patiënttevredenheid, zoals gemeten door de Press Ganey Medical Practice Survey en Medical Practice Telemedicine Survey. Deze vragenlijsten worden momenteel vier dagen na hun postoperatieve afspraak door het Office of Patient Experience in onze instelling naar alle patiënten gestuurd. De onderzoekers zullen tijdens het bezoek mondelinge herinneringen geven over deelname aan het onderzoek en de administratie van het onderzoek. Enquêtegegevens worden verkregen via het Office of Patient Experience en geïmporteerd in RedCap. De secundaire uitkomstmaat is een nieuwe diagnose van een postoperatieve complicatie die medische behandeling vereist (bijv. inbellen van een recept), een kantoorbezoek bij een CNP- of MIGS-chirurg, of een spoedeisende zorg of SEH-bezoek. Complicaties zijn onder meer infectie (urine-, long-, wond-, bekkenabces en bloedbaan); trombo-embolische gebeurtenissen; bloeden; en problemen met wondgenezing, zoals dehiscentie. Calvien-Dindo classificatiesysteem voor postoperatieve complicaties zal worden gebruikt. De rechercheurs kijken ook naar no-show rates, bezoektijden en reisafstand.

De onderzoekers verzamelen demografische basisinformatie van de EMR, waaronder leeftijd, BMI, pariteit en eerdere chirurgische geschiedenis. Chirurgische indicatie, uitgevoerde procedure, duur van ziekenhuisverblijf en peri-operatieve resultaten (heroperatie, heropname, ongeplande kantoorbezoeken of virtuele bezoeken (d.w.z. eerder dan het geplande bezoek van 2 weken), SEH-/spoedeisende zorgbezoeken, infectiepercentages) worden ook verkregen. No-show tarieven worden verkregen via de EMR. De onderzoekers merken ook op of een gepland virtueel bezoek door technische problemen niet kan worden voltooid of wordt omgezet in een telefonisch bezoek. De reisafstand van huis naar de locatie van de kliniek wordt berekend op basis van de gemiddelde reistijd met minimaal verkeer op basis van de postcode van de deelnemer met behulp van Google Maps.

De onderzoekers zullen de reden voor niet-geschiktheid verzamelen voor alle patiënten die door stafchirurgen als zodanig worden beschouwd. Alle deelnemers krijgen een studienummer toegewezen om de-identificatie van gegevens te vergemakkelijken. Gegevens worden verzameld in RedCap en veilig opgeslagen op een versleutelde server.

statistische analyse

Vermogensberekening:

De onderzoekers stelden de hypothese dat de patiënttevredenheid niet inferieur zou zijn voor patiënten die gerandomiseerd waren voor het postoperatieve virtuele bezoek in vergelijking met degenen die gerandomiseerd waren voor persoonlijk virtueel bezoek. Er is een steekproefomvang van 70 patiënten in elke arm nodig om 90% power te bereiken om een ​​non-inferioriteitsmarge van -0,20 te detecteren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zullen in elke arm 88 patiënten worden gerekruteerd.

Analyseplan:

Voor de primaire uitkomst zal de Farrington-Manning-scoretest voor non-inferioriteit worden uitgevoerd, zowel voor intention-to-treat- als per-protocolanalyses. Ongeveer normaal verdeelde continue maten zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties en zullen worden vergeleken met behulp van two-sample t-tests. Continue metingen die afwijken van normaliteit en ordinale metingen zullen worden samengevat met behulp van medianen en kwartielen en zullen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon rank sum tests. Categorische factoren zullen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages en zullen worden vergeleken met Pearson's chi-kwadraattoetsen of Fisher's exact toetsen.

Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS (versie 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) en een p < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studie tijdlijn:

De afdeling MIGS voert minimaal 20-30 hysterectomieën per maand uit. De onderzoekers schatten dat we onze beoogde rekrutering binnen 7-8 maanden zullen bereiken.