Satisfacción del paciente con visitas virtuales

Este es un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad de dos brazos que se llevará a cabo dentro de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva en el Instituto de Salud de la Mujer de la Clínica Cleveland, Cleveland, OH.

Población: los investigadores reclutarán pacientes que se sometan a una histerectomía benigna mínimamente invasiva (laparoscópica, robótica y vaginal). Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado sin asistencia, que hablen inglés y que tengan acceso a un teléfono o dispositivo equipado para visitas virtuales. Los pacientes serán excluidos si el cirujano del personal determina que no son apropiados para el seguimiento virtual, si existe sospecha de malignidad, si no pueden dar su consentimiento o si no tienen acceso a la tecnología que permite las visitas virtuales.

Reclutamiento: los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a una visita postoperatoria virtual de dos semanas con un enfermero practicante certificado (CNP) o una visita postoperatoria en el consultorio de dos semanas con un enfermero practicante certificado (CNP) en una proporción de asignación de 1:1. Las aleatorizaciones en bloque con un tamaño de bloque de 4 se asignarán a los proveedores de enfermería de forma independiente. Redcap implementará los cronogramas de aleatorización.

Recopilación de datos: el resultado principal de este estudio es la satisfacción del paciente, según lo medido por la Encuesta de práctica médica de Press Ganey y la Encuesta de telemedicina de práctica médica. Actualmente, la Oficina de Experiencia del Paciente de nuestra institución envía estos cuestionarios a todos los pacientes cuatro días después de su cita posoperatoria. Los investigadores proporcionarán recordatorios verbales sobre la participación en el estudio y la administración de la encuesta en la visita. Los datos de la encuesta se obtendrán a través de la Oficina de experiencia del paciente y se importarán a RedCap. El resultado secundario es un nuevo diagnóstico de una complicación posoperatoria que requiere tratamiento médico (p. una llamada de una receta), una visita al consultorio de un cirujano CNP o MIGS, o una visita de atención de urgencia o a la sala de emergencias. Las complicaciones incluyen infección (urinaria, pulmonar, herida, absceso pélvico y torrente sanguíneo); eventos tromboembólicos; sangrado; y problemas con la cicatrización de heridas, como la dehiscencia. Se utilizará el sistema de clasificación de Calvien-Dindo para las complicaciones postoperatorias. Los investigadores también observarán las tasas de ausencia, los tiempos de visita y la distancia de viaje.

Los investigadores recopilarán información demográfica básica del EMR, incluida la edad, el IMC, la paridad y el historial quirúrgico previo. También se obtendrán la indicación quirúrgica, el procedimiento realizado, la duración de la estadía en el hospital y los resultados perioperatorios (reoperación, readmisión, visitas virtuales o al consultorio no programadas (es decir, antes de la visita programada de 2 semanas), visitas de urgencias/ED, tasas de infección). Las tarifas de no presentación se obtendrán a través del EMR. Los investigadores también tomarán nota si una visita virtual planificada no se puede completar debido a dificultades técnicas o si se convierte en una visita telefónica. La distancia de viaje desde el hogar hasta el sitio de la clínica se calculará usando el tiempo promedio de viaje con tráfico mínimo basado en el código postal del participante usando Google Maps.

Los investigadores recogerán el motivo de no elegibilidad de todos los pacientes que así lo estimen los cirujanos de planta. A todos los participantes se les asignará un número de estudio para facilitar la desidentificación de los datos. Los datos se compilarán en RedCap y se almacenarán de forma segura en un servidor cifrado.

análisis estadístico

Cálculo de potencia:

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la satisfacción del paciente no sería inferior para los pacientes asignados al azar a la visita virtual posoperatoria en comparación con los asignados al azar a la visita virtual en persona. Se necesita un tamaño de muestra de 70 pacientes en cada brazo para lograr una potencia del 90 % para detectar un margen de no inferioridad de -0,20. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, se reclutarán 88 pacientes en cada brazo.

Plan de análisis:

Para el resultado primario, se realizará la prueba de puntuación de Farrington-Manning para la no inferioridad, tanto para análisis por intención de tratar como por protocolo. Las medidas continuas aproximadamente distribuidas normalmente se resumirán usando medias y desviaciones estándar y se compararán usando pruebas t de dos muestras. Las medidas continuas que muestran desviación de la normalidad y las medidas ordinales se resumirán mediante medianas y cuartiles y se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. Los factores categóricos se resumirán usando frecuencias y porcentajes y se compararán usando las pruebas de chi-cuadrado de Pearson o las pruebas exactas de Fisher.

Todos los análisis se realizarán utilizando SAS (versión 9.4, The SAS Institute, Cary, NC) y una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Cronología del estudio:

La división MIGS realiza al menos 20-30 histerectomías por mes. Los investigadores estiman lograr nuestro reclutamiento objetivo en 7-8 meses.