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大うつ病性障害（MDD）の補助治療としてのREL-1017の有効性と安全性を評価するための研究 (RELIANCE-II)

2026年6月15日 更新者：Levomecor Inc.

大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（RELIANCE-II試験）

これは、大うつ病性障害の補助治療としての REL-1017 の 1 日 1 回 (QD) の有効性と安全性を評価するための、外来、2 群、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究参加者は、治療期間中、研究薬またはプラセボに加えて、現在の抗うつ薬療法を継続します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Relmada Site
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • Relmada Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Relmada Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Relmada Site
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Relmada Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Relmada Site
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Relmada Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Relmada Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Relmada Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Relmada Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Relmada Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Relmada Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Relmada Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • Relmada Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Relmada Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Relmada Site
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Relmada Site
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Relmada Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Relmada Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Relmada Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Relmada Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Relmada Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Relmada Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relmada Site
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Relmada Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Relmada Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Relmada Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの成人。
  • -大うつ病性障害（MDD）のDSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接に基づいて、大うつ病性障害（MDD）と診断されました。
  • 現在の大うつ病エピソード。
  • -承認された安定した第一選択の抗うつ薬療法で治療され、抗うつ薬による1〜3回の有効な治療コースへの反応が不十分

除外基準:

  • -大うつ病性障害以外の現在および原発性の精神障害。
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害。
  • -双極IおよびII障害、精神病、および/または躁病の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
  • -ケタミン、エスケタミン、デキストロメトルファンまたはその他のNMDAR拮抗薬研究への以前の参加、またはいつでもエスケタミンを受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間中 (28 日間)、参加者は進行中の抗うつ薬 (ADT) に加えて、1 日あたり 1 錠のプラセボを経口で服用します。
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：REL-1017 25mg
二重盲検治療期間中 (28 日間)、参加者は、進行中の抗うつ薬 (ADT) に加えて、1 日あたり 1 錠の REL-1017 25 mg を経口で服用します。
薬：REL-1017
REL-1017 タブレット
他の名前：
  • エスメタドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
時間枠：Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
時間枠：Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
時間枠：Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
時間枠：Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
時間枠：Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Levomecor Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Greene, PhD、Relmada Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REL-1017-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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