Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 te beoordelen als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis (MDD) (RELIANCE-II)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Levomecor Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 als aanvullende behandeling van depressieve stoornis te beoordelen (de RELIANCE-II-studie)
Dit is een poliklinische, 2-armige, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 eenmaal daags (QD) als aanvullende behandeling van depressieve stoornis te beoordelen.
Studiedeelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode hun huidige antidepressiva blijven gebruiken naast het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Relmada Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) voor MDD.
- Huidige depressieve episode.
- Behandeld met goedgekeurde, stabiele eerstelijnsbehandeling met antidepressiva met onvoldoende respons op 1 tot 3 geldige behandelingskuren met een antidepressivum
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige en primaire psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis.
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
- Geschiedenis van bipolaire I en II stoornis, psychose en/of manie.
- Acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar ketamine, esketamine, dextromethorfan of een andere NMDAR-antagoniststudie, of ooit esketamine gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (28 dagen) nemen de deelnemers 1 tablet placebo, oraal, per dag naast hun lopende antidepressivum (ADT).
|
Placebo-tablet
|
|
Experimenteel: REL-1017 25 mg
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (28 dagen) nemen de deelnemers 1 tablet REL-1017 25 mg, oraal, per dag naast hun lopende antidepressivum (ADT)
|
REL-1017-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Tijdsspanne: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Tijdsspanne: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Tijdsspanne: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Tijdsspanne: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-1017-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .