Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (MDD) (RELIANCE-II)
15 de junho de 2026 atualizado por: Levomecor Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do REL-1017 como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (estudo RELIANCE-II)
Este é um estudo ambulatorial, de 2 braços, Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de REL-1017 uma vez ao dia (QD) como tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior.
Os participantes do estudo continuarão a tomar sua terapia antidepressiva atual, além do medicamento do estudo ou placebo durante o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Relmada Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Relmada Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Relmada Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Relmada Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Relmada Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Relmada Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Relmada Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Relmada Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Relmada Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Relmada Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Relmada Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Relmada Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Relmada Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Relmada Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Relmada Site
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Relmada Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Relmada Site
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Relmada Site
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Relmada Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Relmada Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Relmada Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Relmada Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Relmada Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Relmada Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Relmada Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Relmada Site
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Relmada Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Relmada Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Relmada Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Relmada Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Relmada Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Relmada Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos, inclusive.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
- Episódio depressivo maior atual.
- Tratado com terapia antidepressiva de primeira linha estável e aprovada, com resposta inadequada a 1 a 3 ciclos válidos de tratamento com um medicamento antidepressivo
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual e primário, exceto Transtorno Depressivo Maior.
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias.
- História de transtorno bipolar I e II, psicose e/ou mania.
- Condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico.
- Participação prévia em um estudo de cetamina, escetamina, dextrometorfano ou qualquer outro estudo de antagonista de NMDAR, ou recebeu escetamina a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de placebo, por via oral, por dia, além do antidepressivo (ADT) em uso.
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Comprimido placebo
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Experimental: REL-1017 25 mg
Durante o período de tratamento duplo-cego (28 dias), os participantes tomarão 1 comprimido de REL-1017 25 mg, por via oral, por dia, além do antidepressivo (ADT) em uso
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Comprimido REL-1017
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Prazo: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Prazo: Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Day 7
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Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Prazo: Day 28
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
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Day 28
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MADRS10 Remission Rate at Day 28
Prazo: Day 28
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Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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MADRS10 Response Rate at Day 28
Prazo: Day 28
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Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-1017-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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