Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 som tilläggsbehandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (RELIANCE-II)

15 juni 2026 uppdaterad av: Levomecor Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 som tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom (RELIANCE-II-studien)

Detta är en poliklinisk, 2-armad, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 en gång dagligen (QD) som en tilläggsbehandling av egentlig depression. Studiedeltagare kommer att fortsätta att ta sin nuvarande antidepressiva terapi utöver studieläkemedlet eller placebo under hela behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Relmada Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 65 år, inklusive.
  • Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) baserat på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) för MDD.
  • Aktuell allvarlig depressiv episod.
  • Behandlas med godkänd, stabil förstahandsbehandling med antidepressiv medicin med otillräckligt svar på 1 till 3 giltiga behandlingskurer med ett antidepressivt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella och primära psykiatriska störningar förutom egentlig depression.
  • Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning.
  • Historik med bipolär störning I och II, psykos och/eller mani.
  • Akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie.
  • Tidigare deltagande i en ketamin-, esketamin-, dextrometorfan- eller någon annan NMDAR-antagoniststudie, eller mottagit esketamin när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Under den dubbelblinda behandlingsperioden (28 dagar) kommer deltagarna att ta 1 tablett placebo, oralt, per dag utöver deras pågående antidepressiva (ADT).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Experimentell: REL-1017 25 mg
Under den dubbelblinda behandlingsperioden (28 dagar) kommer deltagarna att ta 1 tablett REL-1017 25 mg, oralt, per dag utöver deras pågående antidepressiva (ADT)
Läkemedel: REL-1017
REL-1017 surfplatta
Andra namn:
  • Esmetadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Tidsram: Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Tidsram: Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tidsram: Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Tidsram: Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
Tidsram: Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Levomecor Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REL-1017-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera