Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (RELIANCE-II)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Levomecor Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużej depresji (badanie RELIANCE-II)

Jest to ambulatoryjne, 2-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku lub placebo przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Relmada Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
  • Obecny epizod dużej depresji.
  • Leczony zatwierdzoną, stabilną terapią przeciwdepresyjną pierwszego rzutu z niewystarczającą odpowiedzią na 1 do 3 ważnych cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
  • Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (28 dni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 tabletkę placebo dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
Podczas podwójnie ślepego okresu leczenia (28 dni) uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę REL-1017 25 mg, doustnie, dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT)
Lek: REL-1017
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
  • Esmetadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego MADRS10
Ramy czasowe: Dzień 28

Skuteczność terapeutyczna REL-1017 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10). Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Dzień 28

Skuteczność terapeutyczna REL-1017 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo w badaniu Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-S to standardowa metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego określania i śledzenia postępów pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie w czasie. Skala składa się z 7 ocen: 1 = w normie, wcale nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.

Wynik waha się od 1 do 7, a niższy wynik CGI-S wskazuje na niższy poziom depresji.
Dzień 28
Zmiana wyniku całkowitego MADRS10
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik MADRS10 w dniu 7.
Dzień 7
Wskaźnik remisji MADRS10
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik remisji MADRS10 (całkowity wynik ≤10) w dniu 28
Dzień 28
Wskaźnik odpowiedzi MADRS10
Ramy czasowe: Dzień 28
Poprawa ≥50% w porównaniu z całkowitym wynikiem wyjściowym) w dniu 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levomecor Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj