Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (RELIANCE-II)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Levomecor Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużej depresji (badanie RELIANCE-II)
Jest to ambulatoryjne, 2-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego.
Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku lub placebo przez cały okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Relmada Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
- Obecny epizod dużej depresji.
- Leczony zatwierdzoną, stabilną terapią przeciwdepresyjną pierwszego rzutu z niewystarczającą odpowiedzią na 1 do 3 ważnych cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
- Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
- Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (28 dni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 tabletkę placebo dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT).
|
Tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
Podczas podwójnie ślepego okresu leczenia (28 dni) uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę REL-1017 25 mg, doustnie, dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT)
|
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Ramy czasowe: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Ramy czasowe: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REL-1017-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .