En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) (RELIANCE-II)
15. juni 2026 oppdatert av: Levomecor Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (RELIANCE-II-studien)
Dette er en poliklinisk, 2-arm, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 én gang daglig (QD) som en tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse.
Studiedeltakere vil fortsette å ta sin nåværende antidepressive terapi i tillegg til studiemedikamentet eller placebo så lenge behandlingsperioden varer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Relmada Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 65 år, inkludert.
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
- Nåværende alvorlig depressiv episode.
- Behandlet med godkjent, stabil førstelinje antidepressiv terapi med utilstrekkelig respons på 1 til 3 gyldige behandlingsforløp med antidepressiv medisin
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende og primær psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse.
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
- Akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
- Tidligere deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dekstrometorfan- eller annen NMDAR-antagoniststudie, eller mottatt esketamin når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (28 dager), vil deltakerne ta 1 tablett placebo, oralt, per dag i tillegg til deres pågående antidepressiva (ADT).
|
Placebo tablett
|
|
Eksperimentell: REL-1017 25 mg
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (28 dager) vil deltakerne ta 1 tablett REL-1017 25 mg, oralt, per dag i tillegg til sitt pågående antidepressiva (ADT)
|
REL-1017 nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Tidsramme: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Tidsramme: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Tidsramme: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-1017-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .