Tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitona (RELIANCE-II)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Levomecor Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitona (RELIANCE-II-tutkimus)
Tämä on avohoito, 2-haarainen, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) annettavan REL-1017:n tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön lisähoitona.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat nykyisen masennuslääkehoitonsa ottamista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Relmada Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Diagnosoitu vakavaksi masennushäiriöksi (MDD) MDD:n DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Nykyinen vakava masennusjakso.
- Hoidettu hyväksytyllä, vakaalla ensilinjan masennuslääkehoidolla, jolla ei ole riittävä vaste 1-3 voimassa olevaan masennuslääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen ja ensisijainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta vakavaa masennusta.
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö.
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II, psykoosi ja/tai mania.
- Akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
- Aiemmin osallistunut ketamiini-, esketamiini-, dekstrometorfaani- tai muuhun NMDAR-antagonistitutkimukseen tai saanut esketamiinia milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakson (28 päivää) aikana osallistujat ottavat 1 tabletti lumelääkettä suun kautta päivässä jatkuvan masennuslääkkeen (ADT) lisäksi.
|
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: REL-1017 25 mg
Kaksoissokkohoitojakson (28 päivää) aikana osallistujat ottavat 1 tabletin REL-1017 25 mg suun kautta päivässä jatkuvan masennuslääkkeen (ADT) lisäksi.
|
Tabletti REL-1017
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Aikaikkuna: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Aikaikkuna: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Aikaikkuna: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-1017-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .