Tanulmány a REL-1017 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint a major depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésére (RELIANCE-II)
2026. június 15. frissítette: Levomecor Inc.
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REL-1017 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint a súlyos depressziós rendellenességek kiegészítő kezelésére (A RELIANCE-II vizsgálat)
Ez egy ambuláns, 2 karból álló, 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri REL-1017 (QD) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezeléseként.
A vizsgálatban résztvevők a vizsgálati gyógyszer vagy placebo mellett a jelenlegi antidepresszáns terápiájukat is folytatják a kezelés időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Relmada Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-65 éves korig.
- Major Depressziós zavarral (MDD) diagnosztizálták a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja alapján.
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód.
- Jóváhagyott, stabil első vonalbeli antidepresszáns terápiával kezelték, 1-3 érvényes, antidepresszáns gyógyszeres kezelésre nem megfelelően reagálva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi és elsődleges pszichiátriai rendellenesség, kivéve a major depressziós zavart.
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Bipoláris I. és II. rendellenesség, pszichózis és/vagy mánia anamnézisében.
- Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a klinikai vizsgálatot vagy részt vegyen abban.
- Ketamin-, eszketamin-, dextrometorfán- vagy bármely más NMDAR-antagonista vizsgálatban való korábbi részvétel, vagy eszketamint bármikor kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kettős vak kezelési időszak alatt (28 nap) a résztvevők napi 1 tabletta placebót kapnak szájon át, a folyamatos antidepresszáns (ADT) mellett.
|
Placebo tabletta
|
|
Kísérleti: REL-1017 25 mg
A kettős vak kezelési időszak alatt (28 nap) a résztvevők napi 1 25 mg-os REL-1017 tablettát kapnak szájon át, a folyamatos antidepresszáns (ADT) mellett.
|
REL-1017 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Időkeret: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Időkeret: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Időkeret: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Időkeret: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Időkeret: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL-1017-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .