Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (MDD) (RELIANCE-II)
15. června 2026 aktualizováno: Levomecor Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (studie RELIANCE-II)
Toto je ambulantní, dvouramenná, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jednou denně (QD) jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy.
Účastníci studie budou po dobu trvání léčby pokračovat v užívání své současné antidepresivní terapie vedle studovaného léku nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Relmada Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 65 let včetně.
- Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) pro MDD.
- Současná velká depresivní epizoda.
- Léčeno schválenou stabilní antidepresivní terapií první linie s neadekvátní odpovědí na 1 až 3 platné léčebné cykly antidepresivní medikace
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná a primární psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha.
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Anamnéza bipolární poruchy I a II, psychózy a/nebo mánie.
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
- Předchozí účast ve studii ketaminu, esketaminu, dextrometorfanu nebo jakékoli jiné studie antagonistů NMDAR nebo kdykoli dostával esketamin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu placeba perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Placebo tableta
|
|
Experimentální: REL-1017 25 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu REL-1017 25 mg perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Tablet REL-1017
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Časové okno: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Časové okno: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Časové okno: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Časové okno: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Časové okno: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REL-1017-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .