Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (MDD) (RELIANCE-II)
5. listopadu 2025 aktualizováno: Levomecor Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (studie RELIANCE-II)
Toto je ambulantní, dvouramenná, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jednou denně (QD) jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy.
Účastníci studie budou po dobu trvání léčby pokračovat v užívání své současné antidepresivní terapie vedle studovaného léku nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Relmada Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 65 let včetně.
- Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) pro MDD.
- Současná velká depresivní epizoda.
- Léčeno schválenou stabilní antidepresivní terapií první linie s neadekvátní odpovědí na 1 až 3 platné léčebné cykly antidepresivní medikace
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná a primární psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha.
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Anamnéza bipolární poruchy I a II, psychózy a/nebo mánie.
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
- Předchozí účast ve studii ketaminu, esketaminu, dextrometorfanu nebo jakékoli jiné studie antagonistů NMDAR nebo kdykoli dostával esketamin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu placeba perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Placebo tableta
|
|
Experimentální: REL-1017 25 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (28 dní) budou účastníci užívat 1 tabletu REL-1017 25 mg perorálně denně navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT).
|
Tablet REL-1017
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre MADRS10
Časové okno: Den 28
|
Terapeutická účinnost REL-1017 jako doplňkové léčby oproti placebu v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS10). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CGI-S
Časové okno: Den 28
|
Terapeutická účinnost REL-1017 jako doplňkové léčby oproti placebu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S). CGI-S je standardní metoda používaná v klinických studiích ke kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odpovědi na léčbu v průběhu času. Stupnice se skládá ze 7 hodnocení: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a nižší skóre CGI-S ukazuje na nižší úroveň deprese. |
Den 28
|
|
Změna v celkovém skóre MADRS10
Časové okno: Den 7
|
Skóre MADRS10 v den 7.
|
Den 7
|
|
Míra remise MADRS10
Časové okno: Den 28
|
Míra remise MADRS10 (celkové skóre ≤10) v den 28
|
Den 28
|
|
Míra odezvy MADRS10
Časové okno: Den 28
|
Zlepšení ≥50 % ve srovnání s celkovým základním skóre) v den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REL-1017-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .