Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling for svær depressiv lidelse (MDD) (RELIANCE-II)

5. november 2025 opdateret af: Levomecor Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse (RELIANCE-II-undersøgelsen)

Dette er en ambulant, 2-arm, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive behandling ud over studielægemidlet eller placebo i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
  • Aktuel svær depressiv episode.
  • Behandlet på godkendt, stabil førstelinje antidepressiv behandling med utilstrækkelig respons på 1 til 3 gyldige behandlingsforløb med en antidepressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
  • Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet placebo oralt om dagen ud over deres igangværende antidepressiva (ADT).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: REL-1017 25 mg
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (28 dage) vil deltagerne tage 1 tablet REL-1017 25 mg oralt om dagen som supplement til deres igangværende antidepressivum (ADT)
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • Esmethadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS10 samlede score
Tidsramme: Dag 28

Terapeutisk effekt af REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI-S score
Tidsramme: Dag 28

Terapeutisk effekt af REL-1017 som en supplerende behandling versus placebo i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-S er en standardmetode, der bruges i kliniske undersøgelser til at kvantificere og spore patientforløb og behandlingsrespons over tid. Skalaen er sammensat af 7 vurderinger: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.

Scoren går fra 1 til 7, og en lavere CGI-S-score indikerer lavere niveauer af depression.
Dag 28
Ændring i MADRS10 samlede score
Tidsramme: Dag 7
MADRS10-score på dag 7.
Dag 7
MADRS10 Remissionsrate
Tidsramme: Dag 28
MADRS10 remissionsrate (samlet score ≤10) på dag 28
Dag 28
MADRS10 svarvurdering
Tidsramme: Dag 28
Forbedring ≥50 % sammenlignet med den samlede baseline-score) på dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levomecor Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-1017-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner