Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM) (RELIANCE-II)
15 juin 2026 mis à jour par: Levomecor Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (l'étude RELIANCE-II)
Il s'agit d'une étude ambulatoire, à 2 bras, de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 une fois par jour (QD) en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur.
Les participants à l'étude continueront de prendre leur traitement antidépresseur actuel en plus du médicament à l'étude ou du placebo pendant toute la durée de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Relmada Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Relmada Site
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Relmada Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Relmada Site
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Relmada Site
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Relmada Site
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Relmada Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Relmada Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Relmada Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Relmada Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Relmada Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Relmada Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Relmada Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Relmada Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Relmada Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Relmada Site
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Relmada Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Relmada Site
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21015
- Relmada Site
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Relmada Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Relmada Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- Relmada Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Relmada Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Relmada Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Relmada Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Relmada Site
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Relmada Site
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Relmada Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Relmada Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Relmada Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Relmada Site
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Relmada Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Relmada Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans inclus.
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) sur la base d'un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) pour le MDD.
- Épisode dépressif majeur actuel.
- Traité avec un traitement antidépresseur de première intention stable et approuvé avec une réponse inadéquate à 1 à 3 cycles de traitement valides avec un médicament antidépresseur
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique actuel et primaire autre qu'un trouble dépressif majeur.
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Antécédents de trouble bipolaire I et II, de psychose et/ou de manie.
- Affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer ou à participer à cette étude clinique.
- Participation antérieure à une étude sur la kétamine, l'eskétamine, le dextrométhorphane ou tout autre antagoniste du NMDAR, ou reçu de l'eskétamine à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de traitement en double aveugle (28 jours), les participants prendront 1 comprimé de placebo, par voie orale, par jour en plus de leur antidépresseur en cours (ADT).
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Comprimé placebo
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Expérimental: REL-1017 25mg
Pendant la période de traitement en double aveugle (28 jours), les participants prendront 1 comprimé de REL-1017 25 mg, par voie orale, par jour en plus de leur antidépresseur en cours (ADT)
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Tablette REL-1017
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Délai: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Délai: Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Day 7
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Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Délai: Day 28
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
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Day 28
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MADRS10 Remission Rate at Day 28
Délai: Day 28
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Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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MADRS10 Response Rate at Day 28
Délai: Day 28
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Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REL-1017-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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