Исследование по оценке эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) (RELIANCE-II)
15 июня 2026 г. обновлено: Levomecor Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (исследование RELIANCE-II)
Это амбулаторное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности и безопасности REL-1017 один раз в день (QD) в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства.
Участники исследования будут продолжать принимать свою текущую терапию антидепрессантами в дополнение к исследуемому препарату или плацебо в течение всего периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Relmada Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Relmada Site
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Relmada Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Relmada Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Relmada Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Relmada Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Relmada Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Relmada Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Relmada Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Relmada Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Relmada Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Relmada Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Relmada Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Relmada Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Relmada Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Relmada Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Relmada Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Relmada Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Relmada Site
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Relmada Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Relmada Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Relmada Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Relmada Site
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21015
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Relmada Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Relmada Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Relmada Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Relmada Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Relmada Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Relmada Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Relmada Site
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Relmada Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Relmada Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Relmada Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Relmada Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relmada Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Relmada Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Relmada Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Relmada Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Relmada Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Relmada Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Relmada Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет включительно.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5) для БДР.
- Текущий большой депрессивный эпизод.
- Лечение на одобренной, стабильной терапии антидепрессантами первой линии с неадекватным ответом на 1–3 действительных курса лечения антидепрессантами
Критерий исключения:
- Любое текущее и первичное психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства.
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- История биполярного расстройства I и II, психоза и/или мании.
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
- Предыдущее участие в исследовании кетамина, эскетамина, декстрометорфана или любого другого исследования антагонистов NMDAR или получение эскетамина в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение периода двойного слепого лечения (28 дней) участники будут принимать по 1 таблетке плацебо перорально в день в дополнение к их текущему антидепрессанту (АДТ).
|
Таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: РЭЛ-1017 25 мг
В течение периода двойного слепого лечения (28 дней) участники будут принимать по 1 таблетке REL-1017 25 мг перорально в день в дополнение к их текущему антидепрессанту (ADT).
|
Планшет РЭЛ-1017
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Временное ограничение: Baseline and Day 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
|
Baseline and Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Временное ограничение: Day 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
|
Day 7
|
|
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Временное ограничение: Day 28
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
|
Day 28
|
|
MADRS10 Remission Rate at Day 28
Временное ограничение: Day 28
|
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
|
MADRS10 Response Rate at Day 28
Временное ограничение: Day 28
|
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
|
Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-1017-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .