주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RELIANCE-II)
2026년 6월 15일 업데이트: Levomecor Inc.
주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(RELIANCE-II 연구)
이것은 주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017 1일 1회(QD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 외래 환자, 2군, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 참가자는 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약 외에 현재 항우울제 요법을 계속 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Encino, California, 미국, 91316
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Lafayette, California, 미국, 94549
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Orange, California, 미국, 92868
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Redlands, California, 미국, 92374
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Stanford, California, 미국, 94305
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Temecula, California, 미국, 92591
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Bel Air, Maryland, 미국, 21015
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Sherman, Texas, 미국, 75092
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Relmada Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인.
- MDD에 대한 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨.
- 현재 주요 우울 삽화.
- 승인되고 안정적인 1차 항우울제 치료를 받고 있으며 항우울제로 1~3개의 유효한 치료 과정에 대한 반응이 불충분함
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 모든 현재 및 원발성 정신 장애.
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 양극성 I 및 II 장애, 정신병 및/또는 조증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 케타민, 에스케타민, 덱스트로메토르판 또는 기타 NMDAR 길항제 연구에 이전에 참여했거나 언제든지 에스케타민을 투여 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 진행 중인 항우울제(ADT)와 함께 매일 경구로 위약 1정을 복용합니다.
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위약 정제
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실험적: REL-1017 25mg
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 진행 중인 항우울제(ADT)와 함께 하루에 REL-1017 25mg 1정을 경구로 복용합니다.
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REL-1017 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
기간: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
기간: Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Day 7
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Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
기간: Day 28
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
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Day 28
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MADRS10 Remission Rate at Day 28
기간: Day 28
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Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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MADRS10 Response Rate at Day 28
기간: Day 28
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Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .