주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RELIANCE-II)
2025년 11월 5일 업데이트: Levomecor Inc.
주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(RELIANCE-II 연구)
이것은 주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017 1일 1회(QD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 외래 환자, 2군, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 참가자는 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약 외에 현재 항우울제 요법을 계속 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Encino, California, 미국, 91316
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Lafayette, California, 미국, 94549
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Orange, California, 미국, 92868
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Redlands, California, 미국, 92374
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Stanford, California, 미국, 94305
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Temecula, California, 미국, 92591
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami, Florida, 미국, 33174
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Bel Air, Maryland, 미국, 21015
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Sherman, Texas, 미국, 75092
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인.
- MDD에 대한 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨.
- 현재 주요 우울 삽화.
- 승인되고 안정적인 1차 항우울제 치료를 받고 있으며 항우울제로 1~3개의 유효한 치료 과정에 대한 반응이 불충분함
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 모든 현재 및 원발성 정신 장애.
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 양극성 I 및 II 장애, 정신병 및/또는 조증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 케타민, 에스케타민, 덱스트로메토르판 또는 기타 NMDAR 길항제 연구에 이전에 참여했거나 언제든지 에스케타민을 투여 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 진행 중인 항우울제(ADT)와 함께 매일 경구로 위약 1정을 복용합니다.
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위약 정제
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실험적: REL-1017 25mg
이중 맹검 치료 기간(28일) 동안 참가자는 진행 중인 항우울제(ADT)와 함께 하루에 REL-1017 25mg 1정을 경구로 복용합니다.
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REL-1017 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS10 총점 변화
기간: 28일차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)에서 위약 대비 보조 치료법으로서의 REL-1017의 치료 효능. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 각 항목의 점수는 0~6점입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S 점수 변화
기간: 28일차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에서 위약 대비 보조 치료법으로서의 REL-1017의 치료 효능. CGI-S는 시간 경과에 따른 환자 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하기 위해 임상 연구에서 사용되는 표준 방법입니다. 척도는 7개의 등급으로 구성됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중 하나입니다. 점수의 범위는 1~7점이며, CGI-S 점수가 낮을수록 우울증 정도가 낮은 것을 의미합니다. |
28일차
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MADRS10 총점 변화
기간: 7일차
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7일차 MADRS10 점수.
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7일차
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MADRS10 완화율
기간: 28일차
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28일차 MADRS10 관해율(총점 ≤10)
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28일차
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MADRS10 응답 평가자
기간: 28일차
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28일차 총 기준 점수 대비 ≥50% 개선
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로