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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung für Major Depression (MDD) (RELIANCE-II)

5. November 2025 aktualisiert von: Levomecor Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei Major Depression (die RELIANCE-II-Studie)

Dies ist eine ambulante, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Zusatzbehandlung bei Major Depression. Die Studienteilnehmer werden ihre derzeitige Antidepressiva-Therapie zusätzlich zum Studienmedikament oder Placebo für die Dauer des Behandlungszeitraums weiter einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Relmada Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Relmada Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Relmada Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Relmada Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Relmada Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Relmada Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Relmada Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Relmada Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Relmada Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Relmada Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Relmada Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Relmada Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Relmada Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Relmada Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Relmada Site
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Relmada Site
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Relmada Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Relmada Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Relmada Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Relmada Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Relmada Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Relmada Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relmada Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Relmada Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Relmada Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Relmada Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) für MDD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.
  • Behandelt mit einer zugelassenen, stabilen Antidepressiva-Erstlinientherapie mit unzureichendem Ansprechen auf 1 bis 3 gültige Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung außer Major Depression.
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Geschichte der bipolaren I- und II-Störung, Psychose und / oder Manie.
  • Akuter oder chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-, Esketamin-, Dextromethorphan- oder einer anderen NMDAR-Antagonisten-Studie oder Erhalt von Esketamin zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) täglich 1 Tablette Placebo oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: REL-1017 25 mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (28 Tage) nehmen die Teilnehmer 1 Tablette REL-1017 25 mg oral pro Tag zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) ein.
Arzneimittel: REL-1017
Tablette REL-1017
Andere Namen:
  • Esmethadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS10-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 28

Therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores
Zeitfenster: Tag 28

Therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). Das CGI-S ist eine Standardmethode, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Patientenfortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Skala besteht aus 7 Bewertungen: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten.

Der Wert reicht von 1 bis 7, und ein niedrigerer CGI-S-Wert weist auf ein geringeres Maß an Depression hin.
Tag 28
Änderung der MADRS10-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
MADRS10-Ergebnis an Tag 7.
Tag 7
MADRS10 Remissionsrate
Zeitfenster: Tag 28
MADRS10-Remissionsrate (Gesamtscore ≤10) am Tag 28
Tag 28
MADRS10-Antwortbewerter
Zeitfenster: Tag 28
Verbesserung ≥50 % im Vergleich zum gesamten Ausgangswert) am 28. Tag
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levomecor Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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