Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor (MDD) (RELIANCE-II)
15 de junio de 2026 actualizado por: Levomecor Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (estudio RELIANCE-II)
Este es un estudio ambulatorio, de 2 brazos, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 una vez al día (QD) como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor.
Los participantes del estudio continuarán tomando su terapia antidepresiva actual además del fármaco del estudio o el placebo durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Relmada Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Relmada Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Relmada Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Relmada Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Relmada Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Relmada Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Relmada Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Relmada Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Relmada Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Relmada Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Relmada Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Relmada Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Relmada Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Relmada Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Relmada Site
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Relmada Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Relmada Site
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Relmada Site
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Relmada Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Relmada Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Relmada Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Relmada Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Relmada Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Relmada Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Relmada Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Relmada Site
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Relmada Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Relmada Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Relmada Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Relmada Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Relmada Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Relmada Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Relmada Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, inclusive.
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
- Episodio depresivo mayor actual.
- Tratado con una terapia antidepresiva de primera línea estable y aprobada con respuesta inadecuada a 1 a 3 cursos válidos de tratamiento con un medicamento antidepresivo
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual y primario que no sea el trastorno depresivo mayor.
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de trastorno bipolar I y II, psicosis y/o manía.
- Condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
- Participación previa en un estudio de ketamina, esketamina, dextrometorfano o cualquier otro antagonista de NMDAR, o haber recibido esketamina en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de placebo, por vía oral, por día además de su antidepresivo (ADT) en curso.
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Tableta de placebo
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Experimental: REL-1017 25 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego (28 días), los participantes tomarán 1 tableta de REL-1017 de 25 mg, por vía oral, por día, además de su antidepresivo (ADT) en curso.
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Tableta REL-1017
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
Periodo de tiempo: Day 7
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
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Day 7
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Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Periodo de tiempo: Day 28
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity.
Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome.
The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28.
Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
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Day 28
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MADRS10 Remission Rate at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
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Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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MADRS10 Response Rate at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
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Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
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Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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