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一项评估 REL-1017 辅助治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效和安全性的研究 (RELIANCE-II)

2026年6月15日 更新者：Levomecor Inc.

评估 REL-1017 辅助治疗重度抑郁症的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（RELIANCE-II 研究）

这是一项门诊、2 组、3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REL-1017 每天一次（QD）作为重度抑郁症辅助治疗的疗效和安全性。 在治疗期间，除了研究药物或安慰剂外，研究参与者将继续服用他们目前的抗抑郁疗法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Relmada Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • Relmada Site
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • Relmada Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Relmada Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Relmada Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Relmada Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Relmada Site
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Relmada Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Relmada Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Relmada Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Relmada Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Relmada Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Relmada Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Relmada Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Relmada Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Relmada Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Relmada Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Relmada Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Relmada Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Relmada Site
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Relmada Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Relmada Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Relmada Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Relmada Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Relmada Site
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Relmada Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Relmada Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Relmada Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Relmada Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Relmada Site
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Relmada Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Relmada Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Relmada Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Relmada Site
      • Bel Air、Maryland、美国、21015
        • Relmada Site
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Relmada Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Relmada Site
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Relmada Site
    • Missouri
      • Weldon Spring、Missouri、美国、63304
        • Relmada Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Relmada Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Relmada Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Relmada Site
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Relmada Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Relmada Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Relmada Site
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Relmada Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Relmada Site
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Relmada Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Relmada Site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Relmada Site
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Relmada Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Relmada Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relmada Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Relmada Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Relmada Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Relmada Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Relmada Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Relmada Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Relmada Site
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23703
        • Relmada Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Relmada Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁的成年人，包括在内。
  • 根据针对 MDD 的 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈，被诊断患有重度抑郁症 (MDD)。
  • 当前的重度抑郁发作。
  • 接受经批准的、稳定的一线抗抑郁药治疗，但对 1 至 3 个有效疗程的抗抑郁药反应不足

排除标准：

  • 除重度抑郁症以外的任何当前和原发性精神疾病。
  • 严重的酒精或物质使用障碍。
  • 双相 I 型和 II 型障碍、精神病和/或躁狂病史。
  • 研究者认为会限制受试者完成或参与该临床研究的能力的急性或慢性病症。
  • 之前参加过氯胺酮、艾氯胺酮、右美沙芬或任何其他 NMDAR 拮抗剂研究，或在任何时间接受过艾氯胺酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在双盲治疗期间（28 天），除了正在进行的抗抑郁药 (ADT) 之外，参与者还将每天口服 1 片安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂片剂
实验性的：REL-1017 25 毫克
在双盲治疗期间（28 天），参与者将服用 1 片 REL-1017 25 毫克，每天口服，除了他们正在进行的抗抑郁药 (ADT)
药品：REL-1017
REL-1017 平板电脑
其他名称：
  • 艾美沙酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Day 28 in MADRS Total Score
大体时间：Baseline and Day 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score.
Baseline and Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline to Day 7 in MADRS Total Score
大体时间：Day 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. The total score is calculated as the sum of 10 items, each scored from 0 to 6, resulting in a total score range of 0 to 60. Lower scores indicate less severe depressive symptoms and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe depressive symptoms and a worse outcome. The outcome measure reports the change in MADRS total score from Baseline to Day 7. Change was calculated as Day 7 score minus Baseline score.
Day 7
Change From Baseline to Day 28 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
大体时间：Day 28
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is a clinician-rated assessment of illness severity. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Lower scores indicate less severe illness and a better outcome, whereas higher scores indicate more severe illness and a worse outcome. The outcome measure reports the change in CGI-S score from Baseline to Day 28. Change was calculated as Day 28 score minus Baseline score
Day 28
MADRS10 Remission Rate at Day 28
大体时间：Day 28
Remission was defined as a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤10 at Day 28. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28
MADRS10 Response Rate at Day 28
大体时间：Day 28
Response was defined as a ≥50% reduction from Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score. The MADRS total score ranges from 0 to 60, with lower scores indicating less severe depressive symptoms and a better outcome.
Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Levomecor Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul Greene, PhD、Relmada Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REL-1017-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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