Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) (RELIANCE-II)
5 novembre 2025 aggiornato da: Levomecor Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio RELIANCE-II)
Si tratta di uno studio ambulatoriale, a 2 bracci, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore.
I partecipanti allo studio continueranno a prendere la loro attuale terapia antidepressiva in aggiunta al farmaco in studio o al placebo per la durata del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Relmada Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Relmada Site
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
- Relmada Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Relmada Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Relmada Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Relmada Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Relmada Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Relmada Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Relmada Site
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Relmada Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Relmada Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Relmada Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Relmada Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Relmada Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Relmada Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Relmada Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Relmada Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Relmada Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Relmada Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Relmada Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Relmada Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Relmada Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Relmada Site
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Relmada Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Relmada Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Relmada Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Relmada Site
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Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Relmada Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Relmada Site
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Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
- Relmada Site
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Relmada Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Relmada Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Relmada Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Relmada Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Relmada Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Relmada Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Relmada Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Relmada Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Relmada Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Relmada Site
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Relmada Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Relmada Site
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Relmada Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Relmada Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Relmada Site
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Relmada Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Relmada Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Relmada Site
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Relmada Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Relmada Site
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Relmada Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Relmada Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
- Relmada Site
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Relmada Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
- Episodio depressivo maggiore in corso.
- Trattati con terapia antidepressiva di prima linea stabile e approvata con risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento validi con un farmaco antidepressivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
- Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
- Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
- Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di placebo, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT).
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Compressa placebo
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Sperimentale: REL-1017 25 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di REL-1017 25 mg, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT)
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Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel punteggio totale MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 28
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Efficacia terapeutica di REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Giorno 28
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Efficacia terapeutica di REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nello studio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). Il CGI-S è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento nel tempo. La scala è composta da 7 voti: 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-S inferiore indica livelli più bassi di depressione. |
Giorno 28
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Variazione nel punteggio totale MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 7
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Punteggio MADRS10 al giorno 7.
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Giorno 7
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Tasso di remissione MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tasso di remissione MADRS10 (punteggio totale ≤10) al giorno 28
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Giorno 28
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Valutatore di risposta MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 28
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Miglioramento ≥50% rispetto al punteggio basale totale) al Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Greene, PhD, Relmada Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-1017-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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