Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) (RELIANCE-II)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio RELIANCE-II)
Si tratta di uno studio ambulatoriale, a 2 bracci, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore.
I partecipanti allo studio continueranno a prendere la loro attuale terapia antidepressiva in aggiunta al farmaco in studio o al placebo per la durata del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: 786-638-7384
- Email: clinicaltrials@relmada.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Reclutamento
- Relmada Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Relmada Site
-
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Reclutamento
- Relmada Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Reclutamento
- Relmada Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- Relmada Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Reclutamento
- Relmada Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Reclutamento
- Relmada Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Reclutamento
- Relmada Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Relmada Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Relmada Site
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Reclutamento
- Relmada Site
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-
Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Completato
- Relmada Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Ritirato
- Relmada Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Completato
- Relmada Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Relmada Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Ritirato
- Relmada Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- Relmada Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Reclutamento
- Relmada Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Reclutamento
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Relmada Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Reclutamento
- Relmada Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Relmada
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Ritirato
- Relmada Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Completato
- Relmada Site
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-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Ritirato
- Relmada Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Relmada Site
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New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Reclutamento
- Relmada Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Ritirato
- Relmada Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Relmada Site
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- Relmada Site
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Ritirato
- Relmada Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Relmada Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Reclutamento
- Relmada Site
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Completato
- Relmada Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Completato
- Relmada Site
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Reclutamento
- Relmada Site
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Relmada Site
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Relmada Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Ritirato
- Relmada Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
- Episodio depressivo maggiore in corso.
- Trattati con terapia antidepressiva di prima linea stabile e approvata con risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento validi con un farmaco antidepressivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
- Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
- Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
- Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di placebo, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT).
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Compressa placebo
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Sperimentale: REL-1017 25 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (28 giorni), i partecipanti assumeranno 1 compressa di REL-1017 25 mg, per via orale, al giorno in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT)
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Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 28
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Efficacia terapeutica di REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da Oto a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Giorno 28
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Efficacia terapeutica di REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Il CGI-S è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento nel tempo. La scala è composta da 7 valutazioni: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-S inferiore indica livelli inferiori di depressione. |
Giorno 28
|
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Variazione del punteggio totale MADRS10
Lasso di tempo: Giorno 7
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Efficacia terapeutica di REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da Oto a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-1017-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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