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Segurança de REL-1017 para Transtorno Depressivo Maior (RELIANCE-OLS)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do REL-1017 como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior

Este é um estudo aberto de 1 ano para avaliar a segurança do REL-1017 uma vez ao dia (QD) como um tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior. Os participantes do estudo continuarão a tomar a terapia antidepressiva atual, além do medicamento do estudo, durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo do REL-1017 para avaliar a segurança e a durabilidade da resposta a longo prazo em pacientes com TDM. Pacientes que completaram ensaios anteriores randomizados, duplo-cegos de Fase 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) de REL-1017 como terapia adjuvante ou monoterapia para TDM foram solicitados a continuar o tratamento com REL-1017 25 mg por dia por até 1 ano. Pacientes de novo que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão também foram inscritos e receberam uma dose de ataque de 75 mg de REL-1017 no Dia 1 seguida por uma dose de manutenção de 25 mg de REL-1017 diariamente durante o restante do estudo (Dias 2-365) . Quando REL-1017 foi administrado como tratamento adjuvante, os pacientes continuaram a usar uma dosagem estável de seus antidepressivos concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

627

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Relmada Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
  • Episódio depressivo maior atual.

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual e primário, exceto Transtorno Depressivo Maior.
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias.
  • História de transtorno bipolar I e II, psicose e/ou mania.
  • Condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico.
  • Participação prévia em um estudo de cetamina, escetamina, dextrometorfano ou qualquer outro estudo de antagonista de NMDAR, ou recebeu escetamina a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REL-1017

Os participantes transferidos receberam 25 mg de REL-1017 (um comprimido de 25 mg de REL-1017), por via oral, por dia, como monoterapia ou em adição ao antidepressivo contínuo (ADT), passando do estudo de monoterapia REL-1017- 303 ou os estudos de terapia adjuvante REL-1017-301 e REL-1017-302, respectivamente.

Os participantes De Novo receberam uma dose de ataque de 75 mg de REL-1017 (três comprimidos de 25 mg de REL-1017) no Dia 1 do período de tratamento de 365 dias. Do Dia 2 ao Dia 365, os participantes receberam 25 mg de REL-1017 como monoterapia ou como terapia adjuvante.
Medicamento: REL-1017
Comprimido REL-1017
Outros nomes:
  • Esmetadona HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do REL-1017 como incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAEs)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no intervalo QT com intervalo de correção de Fridericia (QTcF) desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela mudança no intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) intervalo da linha de base até o mês 3.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica encurtamento do QTcF.
3 meses
Alteração no intervalo QT com intervalo de correção de Fridericia (QTcF) desde a linha de base até o mês 6
Prazo: 6 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela mudança no intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) intervalo da linha de base até o mês 6.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica encurtamento do QTcF.
6 meses
Alteração no intervalo QT com intervalo de correção de Fridericia (QTcF) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela mudança no intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) intervalo da linha de base até o mês 12.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica encurtamento do QTcF.
12 meses
Mudança na pressão arterial diastólica desde o início até o mês 3
Prazo: 3 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela pressão arterial diastólica (supina/semi-supina) desde o início até o mês 3.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na pressão arterial diastólica.
3 meses
Mudança na pressão arterial diastólica desde o início até o 12º mês
Prazo: 12 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela pressão arterial diastólica (supino/semi-supino) desde o início até o mês 12.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na pressão arterial diastólica.
12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o mês 3
Prazo: 3 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela pressão arterial sistólica (supina/semi-supina) desde o início até o mês 3.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na pressão arterial sistólica.
3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o 12º mês
Prazo: 12 meses

Segurança cardíaca de REL-1017 medida pela pressão arterial sistólica (supina/semi-supina) desde o início até o mês 12.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na pressão arterial sistólica.
12 meses
Mudança na frequência cardíaca desde o início até o mês 3
Prazo: 3 meses

Segurança cardíaca do REL-1017 medida pela frequência cardíaca (supino/semi-supino) desde o início até o mês 3.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na frequência cardíaca.
3 meses
Mudança na frequência cardíaca desde o início até o mês 12
Prazo: 12 meses

Segurança cardíaca do REL-1017 medida pela frequência cardíaca (supino/semi-supino) desde o início até o mês 12.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na frequência cardíaca.
12 meses
Mudança no peso desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses

Segurança geral do REL-1017 medida pelo peso desde a linha de base até o mês 3.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução no peso.
3 meses
Mudança no peso desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses

Segurança geral do REL-1017 medida pelo peso desde a linha de base até o mês 12.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução no peso.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do MADRS10 desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses

Eficácia terapêutica do REL-1017 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10) Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60, com pontuações acima de 34 indicando depressão grave.

Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
3 meses
Mudança na pontuação total do MADRS10 desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses

Eficácia terapêutica do REL-1017 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10) Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60, com pontuações acima de 34 indicando depressão grave.

Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Relmada Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REL-1017-310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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