Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REL-1017:n turvallisuus vakavaan masennustilaan (RELIANCE-OLS)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus REL-1017:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitona

Tämä on 1 vuoden avoin tutkimus, jossa tarkastellaan REL-1017:n turvallisuutta kerran päivässä (QD) vakavan masennushäiriön lisähoitona. Tutkimukseen osallistujat jatkavat nykyisen masennuslääkehoitonsa ottamista tutkimuslääkkeen lisäksi koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus REL-1017:stä, jolla arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja vasteen pitkäaikaista kestävyyttä potilailla, joilla on MDD. Potilaita, jotka suorittivat aiemmat satunnaistetut, kaksoissokkoutetut vaiheen 3 tutkimukset (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) REL-1017:stä MDD:n lisähoitona tai monoterapiana, pyydettiin jatkamaan hoitoa REL-1017:llä 25 mg vuorokaudessa enintään 25 mg päivässä. Myös de novo -potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan, ja he saivat 75 mg:n kyllästysannoksen REL-1017:ää päivänä 1, mitä seurasi ylläpitoannos 25 mg REL-1017:ää päivässä loppututkimuksen ajan (päivät 2-365). . Kun REL-1017:ää annettiin lisähoitona, potilaat jatkoivat samanaikaisten masennuslääkkeiden vakaan annoksen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Relmada Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Diagnosoitu vakavaksi masennushäiriöksi (MDD) MDD:n DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
  • Nykyinen vakava masennusjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen ja ensisijainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta vakavaa masennusta.
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö.
  • Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II, psykoosi ja/tai mania.
  • Akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
  • Aiemmin osallistunut ketamiini-, esketamiini-, dekstrometorfaani- tai muuhun NMDAR-antagonistitutkimukseen tai saanut esketamiinia milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REL-1017

Roll-over-osanottajat saivat 25 mg REL-1017:ää (yksi 25 mg:n REL-1017-tabletti) suun kautta päivässä joko monoterapiana tai jatkuvan masennuslääkkeen (ADT) lisäksi, siirtyen monoterapiatutkimuksesta REL-1017- 303 tai lisähoitotutkimukset REL-1017-301 ja REL-1017-302.

De Novon osallistujat saivat 75 mg:n REL-1017-latausannoksen (kolme 25 mg:n REL-1017-tablettia) 365 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Päivästä 2 päivään 365 osallistujat saivat 25 mg REL-1017:ää joko monoterapiana tai lisähoitona.
Lääke: REL-1017
Tabletti REL-1017
Muut nimet:
  • Esmetadoni HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REL-1017:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaat, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QT-välissä Friderician korjauksella (QTcF) lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna QT-ajan muutoksella Friderician korjauksella (QTcF) lähtötilanteesta 3 kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa QTcF:n lyhenemistä.
3 kuukautta
Muutos QT-välissä Friderician korjauksella (QTcF) lähtötasosta kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna QT-ajan muutoksella Friderician korjauksella (QTcF) lähtötilanteesta kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa QTcF:n lyhenemistä.
6 kuukautta
Muutos QT-välissä Friderician korjauksella (QTcF) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna QT-ajan muutoksella Friderician korjauksella (QTcF) lähtötilanteesta 12. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa QTcF:n lyhenemistä.
12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna diastolisella verenpaineella (makamaalla/puolimakaalla) lähtötilanteesta 3. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa diastolisen verenpaineen laskun.
3 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna diastolisella verenpaineella (makaamalla/puolimakaavalla) lähtötilanteesta 12. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa diastolisen verenpaineen laskun.
12 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna systolisella verenpaineella (makaamalla/puolimakaamalla) lähtötilanteesta 3. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa systolisen verenpaineen laskun.
3 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n sydänturvallisuus mitattuna systolisella verenpaineella (makamaalla/puolimakaalla) lähtötilanteesta 12. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa systolisen verenpaineen laskun.
12 kuukautta
Muutos sykkeessä lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n sydämen turvallisuus mitattuna sykkeellä (makaava/puolimakaava) lähtötilanteesta 3. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sykkeen laskua.
3 kuukautta
Muutos sykkeessä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n sydämen turvallisuus mitattuna sykkeellä (makaava/puolimakaava) lähtötilanteesta 12. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sykkeen laskua.
12 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n yleinen turvallisuus mitattuna painona lähtötasosta 3. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon laskua.
3 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n yleinen turvallisuus mitattuna painona lähtötasosta 12. kuukauteen.

Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon laskua.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS10-kokonaispisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

REL-1017:n terapeuttinen tehokkuus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10) Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
3 kuukautta
Muutos MADRS10-kokonaispisteissä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

REL-1017:n terapeuttinen tehokkuus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10) Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relmada Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REL-1017-310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa