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Sicherheit von REL-1017 für Major Depression (RELIANCE-OLS)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen

Dies ist eine 1-jährige Open-Label-Studie, um auf die Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Zusatzbehandlung bei Major Depression zuzugreifen. Die Studienteilnehmer werden ihre aktuelle Antidepressiva-Therapie zusätzlich zum Studienmedikament für die Dauer des Behandlungszeitraums weiter einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Langzeitstudie zu REL-1017 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei Patienten mit MDD. Patienten, die frühere randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studien (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) mit REL-1017 als Zusatztherapie oder Monotherapie bei MDD abgeschlossen hatten, wurden gebeten, die Behandlung mit REL-1017 25 mg täglich bis zu 1 Jahr lang fortzusetzen. De-novo-Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden ebenfalls aufgenommen und erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 75 mg REL-1017, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 25 mg REL-1017 täglich für den Rest der Studie (Tage 2–365). . Als REL-1017 als Zusatzbehandlung verabreicht wurde, verwendeten die Patienten weiterhin eine stabile Dosierung ihrer begleitenden Antidepressiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Relmada Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) für MDD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung außer Major Depression.
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Geschichte der bipolaren I- und II-Störung, Psychose und / oder Manie.
  • Akuter oder chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-, Esketamin-, Dextromethorphan- oder einer anderen NMDAR-Antagonisten-Studie oder Erhalt von Esketamin zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REL-1017

Rollover-Teilnehmer erhielten 25 mg REL-1017 (eine 25 mg REL-1017-Tablette) oral pro Tag, entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) und übernahmen damit die Monotherapiestudie REL-1017. 303 bzw. die Zusatztherapiestudien REL-1017-301 bzw. REL-1017-302.

De Novo-Teilnehmer erhielten am ersten Tag des 365-tägigen Behandlungszeitraums eine Aufsättigungsdosis von 75 mg REL-1017 (drei 25-mg-REL-1017-Tabletten). Von Tag 2 bis Tag 365 erhielten die Teilnehmer 25 mg REL-1017 entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie.
Arzneimittel: REL-1017
Tablette REL-1017
Andere Namen:
  • Esmethadon-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von REL-1017 als Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls mit dem Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand der Änderung des QT-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) vom Ausgangswert bis Monat 3.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung des QTcF hin.
3 Monate
Änderung des QT-Intervalls mit dem Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand der Änderung des QT-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung des QTcF hin.
6 Monate
Änderung des QT-Intervalls mit dem Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand der Änderung des QT-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verkürzung des QTcF hin.
12 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand des diastolischen Blutdrucks (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Senkung des diastolischen Blutdrucks hin.
3 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand des diastolischen Blutdrucks (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Senkung des diastolischen Blutdrucks hin.
12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand des systolischen Blutdrucks (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis Monat 3.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Senkung des systolischen Blutdrucks hin.
3 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand des systolischen Blutdrucks (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Senkung des systolischen Blutdrucks hin.
12 Monate
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand der Herzfrequenz (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis Monat 3.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Herzfrequenz hin.
3 Monate
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Herzsicherheit von REL-1017, gemessen anhand der Herzfrequenz (Rückenlage/Halb-Rückenlage) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Herzfrequenz hin.
12 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamtsicherheit von REL-1017, gemessen am Gewicht vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Gewichtsabnahme hin.
3 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtsicherheit von REL-1017, gemessen am Gewicht vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Gewichtsabnahme hin.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS10-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate

Therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 in der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS10) Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Element ergibt einen Wert von 0 bis 6. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 34 auf eine schwere Depression hinweisen.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
3 Monate
Änderung des MADRS10-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 in der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS10) Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Element ergibt einen Wert von 0 bis 6. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 34 auf eine schwere Depression hinweisen.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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