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Sicherheit von REL-1017 für Major Depression (RELIANCE-OLS)

1. November 2023 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von REL-1017 als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen

Dies ist eine 1-jährige Open-Label-Studie, um auf die Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Zusatzbehandlung bei Major Depression zuzugreifen. Die Studienteilnehmer werden ihre aktuelle Antidepressiva-Therapie zusätzlich zum Studienmedikament für die Dauer des Behandlungszeitraums weiter einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Relmada Site 259
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Relmada Site 116
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Relmada Site 142
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Relmada Site 203
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Relmada Site 248
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Relmada Site 135
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Relmada Site 311
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Relmada Site 225
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Relmada Site 136
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Relmada Site 200
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Relmada Site 209
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Relmada Site 138
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Relmada Site 261
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Relmada Site 128
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Relmada Site 300
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Relmada Site 201
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Relmada Site 309
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Relmada Site 312
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Relmada Site 306
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Relmada Site 220
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Relmada Site 130
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Relmada Site 302
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Relmada Site 125
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Relmada Site 151
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Relmada Site 157
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Relmada Site 211
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Relmada Site 140
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Relmada Site 148
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Relmada Site 213
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Relmada Site 129
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Relmada Site 234
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Relmada Site 219
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Relmada Site 226
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Relmada Site 206
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Relmada Site 310
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Relmada Site 100
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Relmada Site 114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Relmada Site 218
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Relmada Site 229
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Relmada Site 118
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Relmada Site 124
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Relmada Site 121
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Relmada Site 110
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Relmada Site 133
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Relmada Site 105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Relmada Site 208
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Relmada Site 260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Relmada Site 301
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Relmada Site 113
      • Grayson, Georgia, Vereinigte Staaten, 30017
        • Relmada Site 254
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Relmada Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Relmada Site 222
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Relmada Site 101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Relmada Site 107
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Relmada Site 224
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Relmada Site 250
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Relmada Site 221
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Relmada Site 247
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Relmada Site 158
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Relmada Site 134
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Relmada Site 253
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Relmada Site 117
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Relmada Site 147
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Relmada Site 145
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Relmada Site 305
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Relmada Site 204
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Relmada Site 122
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Relmada Site 238
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Relmada Site 258
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Relmada Site 146
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Relmada Site 126
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Relmada Site 235
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Relmada Site 139
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Relmada Site 109
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Relmada Site 144
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Relmada Site 150
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Relmada Site 143
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Relmada Site 246
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Relmada Site 132
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Relmada Site 123
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Relmada Site 112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Relmada Site 106
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Relmada Site 212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Relmada Site 104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Relmada Site 236
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Relmada Site 137
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Relmada Site 307
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Relmada Site 119
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Relmada Site 303
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Relmada Site 115
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Relmada Site 153
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Relmada Site 241
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Relmada Site 308
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relmada Site 256
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Relmada Site 149
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Relmada Site 111
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Relmada Site 214
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Relmada Site 233
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Relmada Site 103
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Relmada Site 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Relmada Site 156
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Relmada Site 108
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Relmada Site 242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) für MDD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung außer Major Depression.
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Geschichte der bipolaren I- und II-Störung, Psychose und / oder Manie.
  • Akuter oder chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-, Esketamin-, Dextromethorphan- oder einer anderen NMDAR-Antagonisten-Studie oder Erhalt von Esketamin zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REL-1017 25 mg
Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette REL-1017 25 mg oral pro Tag zusätzlich zu ihrem laufenden Antidepressivum (ADT) ein.
Arzneimittel: REL-1017
Tablette REL-1017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von REL-1017 als Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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