A REL-1017 biztonsága súlyos depressziós zavar esetén (RELIANCE-OLS)
3. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a REL-1017 hosszú távú biztonságosságának felmérésére, mint a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Relmada Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Relmada Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-65 éves korig.
- Major depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja alapján.
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi és elsődleges pszichiátriai rendellenesség, kivéve a major depressziós zavart.
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Bipoláris I. és II. rendellenesség, pszichózis és/vagy mánia anamnézisében.
- Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a klinikai vizsgálatot vagy részt vegyen abban.
- Ketamin-, eszketamin-, dextrometorfán- vagy bármely más NMDAR-antagonista vizsgálatban való korábbi részvétel, vagy eszketamint bármikor kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REL-1017
A felülvizsgált résztvevők napi 25 mg REL-1017-et (egy 25 mg-os REL-1017 tabletta) kaptak szájon át, akár monoterápiaként, akár a folyamatos antidepresszáns (ADT) mellett, áttérve a REL-1017- monoterápiás vizsgálatból. 303, illetve a REL-1017-301 és REL-1017-302 kiegészítő terápiás vizsgálatok. A De Novo résztvevői 75 mg-os REL-1017 telítő adagot (három 25 mg-os REL-1017 tabletta) kaptak a 365 napos kezelési időszak első napján. A 2. naptól a 365. napig a résztvevők 25 mg REL-1017-et kaptak monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként. |
REL-1017 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A REL-1017 biztonságossága és tolerálhatósága, mint a kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Olyan alanyok, akiknél legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) szenved
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QT-intervallum változása Fridericia-korrekcióval (QTcF) az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) való változásával mérve, a kiindulási állapottól a 3. hónapig. A kiindulási értékhez képest negatív változás a QTcF lerövidülését jelzi. |
3 hónap
|
|
A QT-intervallum változása Fridericia-korrekcióval (QTcF) az alapértékről a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) való változásával mérve, a kiindulási állapottól a 6. hónapig. A kiindulási értékhez képest negatív változás a QTcF lerövidülését jelzi. |
6 hónap
|
|
A QT-intervallum változása Fridericia-korrekcióval (QTcF) az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) való változásával mérve, a kiindulási állapottól a 12. hónapig. A kiindulási értékhez képest negatív változás a QTcF lerövidülését jelzi. |
12 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a diasztolés vérnyomás alapján (fekvő/félig fekvő) a kiindulási állapottól a 3. hónapig mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi. |
3 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a diasztolés vérnyomás alapján (fekvő/félig fekvő) a kiindulási állapottól a 12. hónapig mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi. |
12 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a szisztolés vérnyomás alapján (fekvő/félig fekvő) a kiindulási állapottól a 3. hónapig mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szisztolés vérnyomás csökkenését jelzi. |
3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a szisztolés vérnyomás alapján (fekvő/félig fekvő) a kiindulási állapottól a 12. hónapig mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szisztolés vérnyomás csökkenését jelzi. |
12 hónap
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a pulzusszám alapján mérve (fekvő/félig fekvő) az alapvonaltól a 3. hónapig. A kiindulási értékhez képest negatív változás a pulzusszám csökkenését jelzi. |
3 hónap
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 szívbiztonsága a pulzusszám alapján mérve (fekvő/félig fekvő) a kiindulási állapottól a 12. hónapig. A kiindulási értékhez képest negatív változás a pulzusszám csökkenését jelzi. |
12 hónap
|
|
Súlyváltozás az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 általános biztonsága a kiindulási állapottól a 3. hónapig terjedő súly alapján mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a testtömeg csökkenését jelzi. |
3 hónap
|
|
Súlyváltozás az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 általános biztonsága a kiindulási állapottól a 12. hónapig terjedő súly alapján mérve. A kiindulási értékhez képest negatív változás a testtömeg csökkenését jelzi. |
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MADRS10 összpontszámában az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A REL-1017 terápiás hatékonysága a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS10) A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a 34 feletti pontszám pedig súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
3 hónap
|
|
Változás a MADRS10 összpontszámában az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A REL-1017 terápiás hatékonysága a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS10) A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a 34 feletti pontszám pedig súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL-1017-310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .