Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность REL-1017 при большом депрессивном расстройстве (RELIANCE-OLS)

22 января 2025 г. обновлено: Relmada Therapeutics, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства

Это годичное открытое исследование для оценки безопасности REL-1017 один раз в день (QD) в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства. Участники исследования будут продолжать принимать свою текущую терапию антидепрессантами в дополнение к исследуемому препарату в течение всего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое долгосрочное исследование REL-1017 для оценки долгосрочной безопасности и долгосрочной устойчивости ответа у пациентов с БДР. Пациентам, завершившим предыдущие рандомизированные двойные слепые исследования фазы 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) REL-1017 в качестве дополнительной терапии или монотерапии БДР, было предложено продолжить лечение REL-1017 по 25 мг ежедневно в течение до 1 года. Пациенты de novo, которые удовлетворяли критериям включения/исключения, также были включены в исследование и получили нагрузочную дозу REL-1017 75 мг в день 1, а затем поддерживающую дозу 25 мг REL-1017 ежедневно в течение оставшейся части исследования (дни 2-365). . Когда REL-1017 применялся в качестве дополнительного лечения, пациенты продолжали использовать стабильные дозы сопутствующих антидепрессантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Relmada Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет включительно.
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5) для БДР.
  • Текущий большой депрессивный эпизод.

Критерий исключения:

  • Любое текущее и первичное психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства.
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  • История биполярного расстройства I и II, психоза и/или мании.
  • Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
  • Предыдущее участие в исследовании кетамина, эскетамина, декстрометорфана или любого другого исследования антагонистов NMDAR или получение эскетамина в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭЛ-1017

Участники, перешедшие на повторный прием, получали 25 мг REL-1017 (одну таблетку REL-1017 по 25 мг) перорально в день либо в качестве монотерапии, либо в дополнение к продолжающемуся приему антидепрессанта (АДТ), перейдя из исследования монотерапии REL-1017-. 303 или исследования дополнительной терапии REL-1017-301 и REL-1017-302 соответственно.

Участники De Novo получили ударную дозу 75 мг REL-1017 (три таблетки по 25 мг REL-1017) в первый день 365-дневного периода лечения. Со дня 2 по день 365 участники получали 25 мг REL-1017 либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии.
Лекарство: РЭЛ-1017
Планшет РЭЛ-1017
Другие имена:
  • Эсметадон гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость REL-1017 как частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
Субъекты с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QT с интервалом коррекции Фридериции (QTcF) от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по изменению интервала QT с коррекцией Фридериции (QTcF) от исходного уровня до 3-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на укорочение QTcF.
3 месяца
Изменение интервала QT с интервалом коррекции Фридериции (QTcF) от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по изменению интервала QT с коррекцией Фридериции (QTcF) в интервале от исходного уровня до 6-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на укорочение QTcF.
6 месяцев
Изменение интервала QT с интервалом коррекции Фридериции (QTcF) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по изменению интервала QT с коррекцией Фридериции (QTcF) от исходного уровня до 12-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на укорочение QTcF.
12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по диастолическому артериальному давлению (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 3-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение диастолического артериального давления.
3 месяца
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по диастолическому артериальному давлению (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 12-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение диастолического артериального давления.
12 месяцев
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по систолическому артериальному давлению (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 3-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение систолического артериального давления.
3 месяца
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по систолическому артериальному давлению (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 12-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение систолического артериального давления.
12 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по частоте сердечных сокращений (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 3-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты сердечных сокращений.
3 месяца
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев

Сердечная безопасность REL-1017, измеренная по частоте сердечных сокращений (лежа на спине/полулежа на спине) от исходного уровня до 12-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты сердечных сокращений.
12 месяцев
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Общая безопасность REL-1017, измеренная по весу от исходного уровня до 3-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение веса.
3 месяца
Изменение веса от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев

Общая безопасность REL-1017, измеренная по весу от исходного уровня до 12-го месяца.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение веса.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS10 по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Терапевтическая эффективность REL-1017 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10). Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем баллы выше 34 указывают на тяжелую депрессию.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
3 месяца
Изменение общего балла MADRS10 по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев

Терапевтическая эффективность REL-1017 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10). Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем баллы выше 34 указывают на тяжелую депрессию.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relmada Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REL-1017-310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться