Seguridad de REL-1017 para el trastorno depresivo mayor (RELIANCE-OLS)
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de REL-1017 como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Relmada Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Relmada Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Relmada Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, inclusive.
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
- Episodio depresivo mayor actual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual y primario que no sea el trastorno depresivo mayor.
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de trastorno bipolar I y II, psicosis y/o manía.
- Condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
- Participación previa en un estudio de ketamina, esketamina, dextrometorfano o cualquier otro antagonista de NMDAR, o haber recibido esketamina en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REL-1017
Los participantes de la transferencia recibieron 25 mg de REL-1017 (una tableta de 25 mg de REL-1017), por vía oral, por día, ya sea como monoterapia o además de su antidepresivo (ADT) en curso, traspasando del estudio de monoterapia REL-1017- 303 o los estudios de terapia complementaria REL-1017-301 y REL-1017-302, respectivamente. Los participantes de De Novo recibieron una dosis de carga de 75 mg de REL-1017 (tres tabletas de REL-1017 de 25 mg) el día 1 del período de tratamiento de 365 días. Desde el día 2 hasta el día 365, los participantes recibieron 25 mg de REL-1017 como monoterapia o como terapia complementaria. |
Tableta REL-1017
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de REL-1017 como incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por el cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 3. Un cambio negativo desde el inicio indica un acortamiento del QTcF. |
3 meses
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Cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por el cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 6. Un cambio negativo desde el inicio indica un acortamiento del QTcF. |
6 meses
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Cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por el cambio en el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) desde el inicio hasta el mes 12. Un cambio negativo desde el inicio indica un acortamiento del QTcF. |
12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la presión arterial diastólica (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 3. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la presión arterial diastólica. |
3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la presión arterial diastólica (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 12. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la presión arterial diastólica. |
12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la presión arterial sistólica (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 3. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la presión arterial sistólica. |
3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la presión arterial sistólica (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 12. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la presión arterial sistólica. |
12 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la frecuencia cardíaca (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 3. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia cardíaca. |
3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad cardíaca de REL-1017 medida por la frecuencia cardíaca (supina/semisupina) desde el inicio hasta el mes 12. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia cardíaca. |
12 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad general de REL-1017 medida por peso desde el inicio hasta el mes 3. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de peso. |
3 meses
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Cambio de peso desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad general de REL-1017 medida por peso desde el inicio hasta el mes 12. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de peso. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de MADRS10 desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia terapéutica de REL-1017 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10) Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación general oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones superiores a 34 indican depresión grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. |
3 meses
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Cambio en la puntuación total de MADRS10 desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia terapéutica de REL-1017 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10) Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación general oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones superiores a 34 indican depresión grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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