Sikkerheten til REL-1017 for alvorlig depressiv lidelse (RELIANCE-OLS)
En fase 3, multisenter, åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til REL-1017 som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Relmada Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Relmada Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 65 år, inkludert.
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
- Nåværende alvorlig depressiv episode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende og primær psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse.
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
- Akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening ville begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
- Tidligere deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dekstrometorfan- eller annen NMDAR-antagoniststudie, eller mottatt esketamin når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REL-1017
Roll-over-deltakere fikk 25 mg REL-1017 (én 25 mg REL-1017-tablett), oralt, per dag, enten som monoterapi eller i tillegg til deres pågående antidepressiva (ADT), som ble rullet over fra monoterapistudien REL-1017- 303 eller tilleggsterapistudiene henholdsvis REL-1017-301 og REL-1017-302. De Novo-deltakerne mottok en 75 mg REL-1017 startdose (tre 25 mg REL-1017 tabletter) på dag 1 av den 365 dager lange behandlingsperioden. Fra dag 2 til dag 365 fikk deltakerne 25 mg REL-1017 enten som monoterapi eller som tilleggsbehandling. |
REL-1017 nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av REL-1017 som forekomst av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
|
Personer med minst én behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF)-intervall fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved endringen i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF) intervall fra baseline til måned 3. En negativ endring fra baseline indikerer forkorting av QTcF. |
3 måneder
|
|
Endring i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF)-intervall fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved endringen i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF) intervall fra baseline til måned 6. En negativ endring fra baseline indikerer forkorting av QTcF. |
6 måneder
|
|
Endring i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF)-intervall fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved endringen i QT-intervallet med Fridericias korreksjon (QTcF) intervall fra baseline til måned 12. En negativ endring fra baseline indikerer forkorting av QTcF. |
12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved det diastoliske blodtrykket (liggende/halvliggående) fra baseline til måned 3. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i diastolisk blodtrykk. |
3 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved det diastoliske blodtrykket (liggende/halvliggående) fra baseline til måned 12. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i diastolisk blodtrykk. |
12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved det systoliske blodtrykket (liggående/halvliggående) fra baseline til måned 3. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i systolisk blodtrykk. |
3 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved det systoliske blodtrykket (liggående/halvliggående) fra baseline til måned 12. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i systolisk blodtrykk. |
12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved hjertefrekvens (liggående/halvliggående) fra baseline til måned 3. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i hjertefrekvens. |
3 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesikkerhet for REL-1017 målt ved hjertefrekvens (liggående/halvliggående) fra baseline til måned 12. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i hjertefrekvens. |
12 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet sikkerhet for REL-1017 målt ved vekt fra baseline til måned 3. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i vekt. |
3 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet sikkerhet for REL-1017 målt ved vekt fra baseline til måned 12. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i vekt. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS10 totalscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapeutisk effekt av REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med poeng over 34 som indikerer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
3 måneder
|
|
Endring i MADRS10 totalscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Terapeutisk effekt av REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med poeng over 34 som indikerer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-1017-310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .