Innocuité du REL-1017 pour le trouble dépressif majeur (RELIANCE-OLS)
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme du REL-1017 en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Relmada Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Relmada Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Relmada Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Relmada Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans inclus.
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) sur la base d'un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) pour le MDD.
- Épisode dépressif majeur actuel.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique actuel et primaire autre qu'un trouble dépressif majeur.
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Antécédents de trouble bipolaire I et II, de psychose et/ou de manie.
- Affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer ou à participer à cette étude clinique.
- Participation antérieure à une étude sur la kétamine, l'eskétamine, le dextrométhorphane ou tout autre antagoniste du NMDAR, ou reçu de l'eskétamine à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REL-1017
Les participants au roll-over ont reçu 25 mg de REL-1017 (un comprimé de REL-1017 à 25 mg), par voie orale, par jour, soit en monothérapie, soit en plus de leur antidépresseur en cours (ADT), suite à l'étude en monothérapie REL-1017- 303 ou les études de thérapie d'appoint REL-1017-301 et REL-1017-302, respectivement. Les participants De Novo ont reçu une dose de charge de 75 mg de REL-1017 (trois comprimés de REL-1017 à 25 mg) le jour 1 de la période de traitement de 365 jours. Du jour 2 au jour 365, les participants ont reçu 25 mg de REL-1017 soit en monothérapie, soit en traitement d'appoint. |
Tablette REL-1017
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du REL-1017 en tant qu'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 52 semaines
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Sujets présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 3
Délai: 3 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un raccourcissement du QTcF. |
3 mois
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Modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 6
Délai: 6 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 6. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique un raccourcissement du QTcF. |
6 mois
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Modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la modification de l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) entre la ligne de base et le mois 12. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique un raccourcissement du QTcF. |
12 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et le mois 3
Délai: 3 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la pression artérielle diastolique (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) de la ligne de base au mois 3. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une réduction de la pression artérielle diastolique. |
3 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la pression artérielle diastolique (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) depuis le départ jusqu'au mois 12. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une réduction de la pression artérielle diastolique. |
12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et le mois 3
Délai: 3 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la pression artérielle systolique (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) de la ligne de base au mois 3. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une réduction de la pression artérielle systolique. |
3 mois
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Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et le mois 12
Délai: 12 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la pression artérielle systolique (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) de la ligne de base au mois 12. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une réduction de la pression artérielle systolique. |
12 mois
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Changement de la fréquence cardiaque entre la ligne de base et le mois 3
Délai: 3 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la fréquence cardiaque (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) de la ligne de base au mois 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence cardiaque. |
3 mois
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Changement de la fréquence cardiaque entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Sécurité cardiaque du REL-1017 telle que mesurée par la fréquence cardiaque (en décubitus dorsal/semi-en décubitus dorsal) de la ligne de base au mois 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence cardiaque. |
12 mois
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Changement de poids entre la ligne de base et le mois 3
Délai: 3 mois
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Sécurité globale du REL-1017 telle que mesurée par le poids depuis la ligne de base jusqu'au mois 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du poids. |
3 mois
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Changement de poids entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Sécurité globale du REL-1017 telle que mesurée par le poids depuis la ligne de base jusqu'au mois 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du poids. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total MADRS10 entre la ligne de base et le mois 3
Délai: 3 mois
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Efficacité thérapeutique du REL-1017 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10) Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus grave, et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60, un score supérieur à 34 indiquant une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
3 mois
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Modification du score total MADRS10 entre la ligne de base et le mois 12
Délai: 12 mois
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Efficacité thérapeutique du REL-1017 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10) Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus grave, et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60, un score supérieur à 34 indiquant une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REL-1017-310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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