주요 우울 장애에 대한 REL-1017의 안전성 (RELIANCE-OLS)
주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Relmada Site
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Relmada Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Relmada Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Relmada Site
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Relmada Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인.
- MDD에 대한 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨.
- 현재 주요 우울 삽화.
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 모든 현재 및 원발성 정신 장애.
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 양극성 I 및 II 장애, 정신병 및/또는 조증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 케타민, 에스케타민, 덱스트로메토르판 또는 기타 NMDAR 길항제 연구에 이전에 참여했거나 언제든지 에스케타민을 투여 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REL-1017
롤오버 참가자들은 단일 요법으로 또는 지속적인 항우울제(ADT)와 함께 하루에 25 mg REL-1017(25 mg REL-1017 정제 1개)을 경구 투여받았습니다. 303 또는 보조 요법 연구는 각각 REL-1017-301 및 REL-1017-302입니다. De Novo 참가자들은 365일 치료 기간 중 첫 번째 날에 75mg REL-1017 로딩 용량(25mg REL-1017 정제 3개)을 투여받았습니다. 2일차부터 365일차까지 참가자들은 단독 요법 또는 보조 요법으로 REL-1017 25mg을 받았습니다. |
REL-1017 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(Emergent Adverse Events) 치료 발생률로서의 REL-1017의 안전성 및 내약성
기간: 52주
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 프리데리시아 교정(QTcF) 간격을 사용한 QT 간격의 변화
기간: 3개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선에서 3개월까지 Fridericia 교정(QTcF) 간격에 따른 QT 간격의 변화로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 QTcF의 단축을 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 6개월까지 프리데리시아 교정(QTcF) 간격을 사용한 QT 간격의 변화
기간: 6개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선에서 6개월까지 Fridericia 교정(QTcF) 간격에 따른 QT 간격의 변화로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 QTcF의 단축을 나타냅니다. |
6개월
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기준선에서 12개월까지 프리데리시아 교정(QTcF) 간격을 사용한 QT 간격의 변화
기간: 12개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선에서 12개월까지 Fridericia 교정(QTcF) 간격에 따른 QT 간격의 변화로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 QTcF의 단축을 나타냅니다. |
12개월
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기준치에서 3개월까지 확장기 혈압의 변화
기간: 3개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 3개월까지 확장기 혈압(바로 누운 자세/반 누운 자세)으로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 이완기 혈압의 감소를 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 12개월까지 확장기 혈압의 변화
기간: 12개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 12개월까지 이완기 혈압(바로 누운 자세/반 누운 자세)으로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 이완기 혈압의 감소를 나타냅니다. |
12개월
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기준치에서 3개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 3개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 3개월까지 수축기 혈압(바로 누운 자세/반 누워있는 자세)으로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 수축기 혈압의 감소를 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 12개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 12개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 12개월까지 수축기 혈압(바로 누운 자세/반 누운 자세)으로 측정됩니다. 기준선에서 음의 변화는 수축기 혈압의 감소를 나타냅니다. |
12개월
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기준선에서 3개월차까지의 심박수 변화
기간: 3개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 3개월까지 심박수(누운 자세/반 누운 자세)로 측정됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 심박수의 감소를 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 12개월차까지의 심박수 변화
기간: 12개월
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REL-1017의 심장 안전성은 기준선부터 12개월까지 심박수(누운 자세/반 누운 자세)로 측정됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 심박수의 감소를 나타냅니다. |
12개월
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기준선에서 3개월차까지의 체중 변화
기간: 3개월
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기준선부터 3개월까지의 중량으로 측정한 REL-1017의 전반적인 안전성. 기준선에서 음의 변화는 체중 감소를 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 12개월차까지의 체중 변화
기간: 12개월
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기준선부터 12개월까지의 중량으로 측정한 REL-1017의 전반적인 안전성. 기준선에서 음의 변화는 체중 감소를 나타냅니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월차까지 MADRS10 총점의 변화
기간: 3개월
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)에서 REL-1017의 치료 효능 MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미하며 각 항목의 점수는 0~6점입니다. 전체 점수의 범위는 0~60점이며, 34점 이상이면 심각한 우울증을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
3개월
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기준선에서 12개월까지 MADRS10 총점의 변화
기간: 12개월
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)에서 REL-1017의 치료 효능 MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미하며 각 항목의 점수는 0~6점입니다. 전체 점수의 범위는 0~60점이며, 34점 이상이면 심각한 우울증을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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REL-1017에 대한 임상 시험
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한
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Levomecor Inc.종료됨
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한
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Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한
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Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale정지된