Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost REL-1017 pro těžkou depresivní poruchu (RELIANCE-OLS)

22. ledna 2025 aktualizováno: Relmada Therapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy

Toto je jednoletá otevřená studie zaměřená na přístup k bezpečnosti REL-1017 jednou denně (QD) jako doplňkové léčbě velké depresivní poruchy. Účastníci studie budou po dobu trvání léčby pokračovat v užívání své současné antidepresivní léčby kromě studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou studii REL-1017 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé trvanlivosti odpovědi u pacientů s MDD. Pacienti, kteří dokončili předchozí randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) REL-1017 jako přídavná léčba nebo monoterapie MDD, byli požádáni, aby pokračovali v léčbě REL-1017 25 mg denně po dobu až 1 roku. De novo pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli také zařazeni a dostávali 75 mg nasycovací dávku REL-1017 v den 1 následovanou udržovací dávkou 25 mg REL-1017 denně po zbytek studie (dny 2-365). . Když byl REL-1017 podáván jako doplňková léčba, pacienti pokračovali v užívání stabilních dávek jejich souběžných antidepresiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Relmada Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 65 let včetně.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) pro MDD.
  • Současná velká depresivní epizoda.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná a primární psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha.
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Anamnéza bipolární poruchy I a II, psychózy a/nebo mánie.
  • Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Předchozí účast ve studii ketaminu, esketaminu, dextrometorfanu nebo jakékoli jiné studie antagonistů NMDAR nebo kdykoli dostával esketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REL-1017

Účastníci převrácení dostávali 25 mg REL-1017 (jedna 25mg tableta REL-1017), perorálně, denně, buď jako monoterapii, nebo jako doplněk k jejich probíhajícímu antidepresivu (ADT), přeměněni na monoterapeutickou studii REL-1017- 303 nebo studie přídavné terapie REL-1017-301 a REL-1017-302, v daném pořadí.

Účastníci De Novo dostali úvodní dávku 75 mg REL-1017 (tři 25 mg tablety REL-1017) v den 1 365denního léčebného období. Od 2. dne do 365. dne účastníci dostávali 25 mg REL-1017 buď jako monoterapii nebo jako doplňkovou terapii.
Lék: REL-1017
Tablet REL-1017
Ostatní jména:
  • Esmethadon HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost REL-1017 jako výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Subjekty s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená změnou intervalu QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do měsíce 3.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zkrácení QTcF.
3 měsíce
Změna intervalu QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená změnou intervalu QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do měsíce 6.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zkrácení QTcF.
6 měsíců
Změna intervalu QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená změnou intervalu QT s korekcí Fridericia (QTcF) od výchozího stavu do měsíce 12.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zkrácení QTcF.
12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená diastolickým krevním tlakem (vleže/napůl vleže) od výchozího stavu do měsíce 3.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení diastolického krevního tlaku.
3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená diastolickým krevním tlakem (vleže/napůl vleže) od výchozího stavu do měsíce 12.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení diastolického krevního tlaku.
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od základní hodnoty do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená systolickým krevním tlakem (vleže/napůl vleže) od výchozího stavu do měsíce 3.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení systolického krevního tlaku.
3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená systolickým krevním tlakem (vleže/napůl vleže) od výchozího stavu do měsíce 12.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení systolického krevního tlaku.
12 měsíců
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená srdeční frekvencí (vleže/napůl na zádech) od výchozího stavu do měsíce 3.

Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje snížení srdeční frekvence.
3 měsíce
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Srdeční bezpečnost REL-1017 měřená srdeční frekvencí (vleže/napůl vleže) od výchozího stavu do 12. měsíce.

Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje snížení srdeční frekvence.
12 měsíců
Změna hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Celková bezpečnost REL-1017 měřená hmotností od výchozího stavu do měsíce 3.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení hmotnosti.
3 měsíce
Změna hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Celková bezpečnost REL-1017 měřená hmotností od výchozího stavu do měsíce 12.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení hmotnosti.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS10 od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce

Terapeutická účinnost REL-1017 v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS10) Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 34 ukazuje na těžkou depresi.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
3 měsíce
Změna celkového skóre MADRS10 od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

Terapeutická účinnost REL-1017 v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS10) Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 34 ukazuje na těžkou depresi.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-1017-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na REL-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit