REL-1017 治疗重度抑郁症的安全性 (RELIANCE-OLS)
评估 REL-1017 作为重度抑郁症辅助治疗的长期安全性的 3 期、多中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
扩展访问
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Relmada Site
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Miami、Florida、美国、33015
- Relmada Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Relmada Site
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Palm Bay、Florida、美国、32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Relmada Site
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- Relmada Site
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Relmada Site
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Relmada Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年人，包括在内。
- 根据针对 MDD 的 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈，被诊断患有重度抑郁症 (MDD)。
- 当前的重度抑郁发作。
排除标准：
- 除重度抑郁症以外的任何当前和原发性精神疾病。
- 严重的酒精或物质使用障碍。
- 双相 I 型和 II 型障碍、精神病和/或躁狂病史。
- 研究者认为会限制受试者完成或参与该临床研究的能力的急性或慢性病症。
- 之前参加过氯胺酮、艾氯胺酮、右美沙芬或任何其他 NMDAR 拮抗剂研究，或在任何时间接受过艾氯胺酮。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REL-1017
转期参与者每天口服 25 毫克 REL-1017（一颗 25 毫克 REL-1017 片剂），作为单一疗法或作为正在进行的抗抑郁药 (ADT) 的补充，从单一疗法研究 REL-1017 转期至303 或辅助治疗研究 REL-1017-301 和 REL-1017-302 分别。 De Novo 参与者在 365 天治疗期的第一天接受了 75 毫克 REL-1017 负荷剂量（三片 25 毫克 REL-1017 片剂）。 从第 2 天到第 365 天，参与者接受 25 mg REL-1017 作为单一疗法或辅助疗法。 |
REL-1017 平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REL-1017 作为治疗紧急不良事件 (TEAE) 发生率的安全性和耐受性
大体时间：52周
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患有至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弗里德里西亚校正 (QTcF) 间隔从基线到第 3 个月的 QT 间期变化
大体时间：3个月
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REL-1017 的心脏安全性通过从基线到第 3 个月的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 间隔的变化来衡量。 相对于基线的负变化表明 QTcF 缩短。 |
3个月
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弗里德里西亚校正 (QTcF) 间隔从基线到第 6 个月的 QT 间期变化
大体时间：6个月
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REL-1017 的心脏安全性通过从基线到第 6 个月的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 间隔的变化来衡量。 相对于基线的负变化表明 QTcF 缩短。 |
6个月
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弗里德里西亚校正 (QTcF) 间隔从基线到第 12 个月的 QT 间期变化
大体时间：12个月
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REL-1017 的心脏安全性通过 Fridericia 校正后 QT 间期 (QTcF) 间隔从基线到第 12 个月的变化来衡量。 相对于基线的负变化表明 QTcF 缩短。 |
12个月
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舒张压从基线到第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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通过从基线到第 3 个月的舒张压（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明舒张压降低。 |
3个月
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舒张压从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过从基线到第 12 个月的舒张压（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明舒张压降低。 |
12个月
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收缩压从基线到第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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通过从基线到第 3 个月的收缩压（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明收缩压降低。 |
3个月
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收缩压从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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通过从基线到第 12 个月的收缩压（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明收缩压降低。 |
12个月
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从基线到第 3 个月的心率变化
大体时间：3个月
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通过从基线到第 3 个月的心率（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明心率下降。 |
3个月
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从基线到第 12 个月的心率变化
大体时间：12个月
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通过从基线到第 12 个月的心率（仰卧/半仰卧）测量 REL-1017 的心脏安全性。 与基线相比的负变化表明心率下降。 |
12个月
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从基线到第 3 个月的体重变化
大体时间：3个月
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REL-1017 的总体安全性通过从基线到第 3 个月的体重来衡量。 与基线相比的负变化表明体重减轻。 |
3个月
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从基线到第 12 个月的体重变化
大体时间：12个月
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REL-1017 的总体安全性通过从基线到第 12 个月的体重来衡量。 与基线相比的负变化表明体重减轻。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS10 总分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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REL-1017在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS10）中的治疗效果 MADRS评分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为0至6分。 总分范围为0至60，分数高于34表示严重抑郁。 与基线相比的负变化表明有所改善。 |
3个月
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MADRS10 总分从基线到第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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REL-1017在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS10）中的治疗效果 MADRS评分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为0至6分。 总分范围为0至60，分数高于34表示严重抑郁。 与基线相比的负变化表明有所改善。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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