Säkerheten för REL-1017 för allvarlig depressiv sjukdom (RELIANCE-OLS)
En fas 3, multicenter, öppen studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten hos REL-1017 som tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Relmada Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Relmada Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Relmada Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 till 65 år, inklusive.
- Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) baserat på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) för MDD.
- Aktuell allvarlig depressiv episod.
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella och primära psykiatriska störningar förutom egentlig depression.
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning.
- Historik med bipolär störning I och II, psykos och/eller mani.
- Akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie.
- Tidigare deltagande i en ketamin-, esketamin-, dextrometorfan- eller någon annan NMDAR-antagoniststudie, eller mottagit esketamin när som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REL-1017
Roll-over-deltagare fick 25 mg REL-1017 (en 25 mg REL-1017-tablett), oralt, per dag, antingen som monoterapi eller utöver deras pågående antidepressiva (ADT), som rullade över från monoterapistudien REL-1017- 303 eller studierna med tilläggsterapi REL-1017-301 respektive REL-1017-302. De Novo-deltagare fick en laddningsdos på 75 mg REL-1017 (tre 25 mg REL-1017-tabletter) på dag 1 av den 365 dagar långa behandlingsperioden. Från dag 2 till dag 365 fick deltagarna 25 mg REL-1017 antingen som monoterapi eller som tilläggsbehandling. |
REL-1017 surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för REL-1017 som incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
|
Försökspersoner med minst en behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF)-intervall från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med förändringen i QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF) intervall från baslinje till månad 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar förkortning av QTcF. |
3 månader
|
|
Förändring i QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF)-intervall från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med förändringen i QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF) intervall från baslinje till månad 6. En negativ förändring från baslinjen indikerar förkortning av QTcF. |
6 månader
|
|
Förändring av QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF)-intervall från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med förändringen i QT-intervallet med Fridericias korrigering (QTcF) intervall från baslinje till månad 12. En negativ förändring från baslinjen indikerar förkortning av QTcF. |
12 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med det diastoliska blodtrycket (supin/semi-upin) från baslinje till månad 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av det diastoliska blodtrycket. |
3 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med det diastoliska blodtrycket (supin/semi-upin) från baslinje till månad 12. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av det diastoliska blodtrycket. |
12 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med det systoliska blodtrycket (supin/semi-upin) från baslinje till månad 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av systoliskt blodtryck. |
3 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med det systoliska blodtrycket (supin/semi-upin) från baslinje till månad 12. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av systoliskt blodtryck. |
12 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med hjärtfrekvensen (liggande/halvliggande) från baslinjen till månad 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av hjärtfrekvensen. |
3 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsäkerhet för REL-1017 mätt med hjärtfrekvensen (liggande/halvliggad) från baslinjen till månad 12. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av hjärtfrekvensen. |
12 månader
|
|
Förändring i vikt från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Övergripande säkerhet för REL-1017 mätt med vikt från baslinje till månad 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar en viktminskning. |
3 månader
|
|
Förändring i vikt från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande säkerhet för REL-1017 mätt med vikt från baslinje till månad 12. En negativ förändring från baslinjen indikerar en viktminskning. |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av MADRS10 totalpoäng från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Terapeutisk effekt av REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En högre MADRS-poäng indikerar allvarligare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med poäng över 34 som indikerar allvarlig depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
3 månader
|
|
Förändring av MADRS10 totalpoäng från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Terapeutisk effekt av REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En högre MADRS-poäng indikerar allvarligare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med poäng över 34 som indikerar allvarlig depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REL-1017-310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .