Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo REL-1017 w leczeniu dużej depresji (RELIANCE-OLS)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego

Jest to roczne otwarte badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Relmada Site 259
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Relmada Site 116
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Relmada Site 142
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Relmada Site 203
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Relmada Site 248
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Relmada Site 135
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Relmada Site 311
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Relmada Site 225
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Relmada Site 136
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Relmada Site 200
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Relmada Site 209
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Relmada Site 138
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Relmada Site 261
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Relmada Site 128
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Relmada Site 300
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Relmada Site 201
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Relmada Site 309
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Relmada Site 312
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Relmada Site 306
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Relmada Site 220
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Relmada Site 130
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Relmada Site 302
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Relmada Site 125
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Relmada Site 151
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Relmada Site 157
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Relmada Site 211
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Relmada Site 140
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Relmada Site 148
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Relmada Site 213
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Relmada Site 129
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Relmada Site 234
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Relmada Site 219
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Relmada Site 226
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Relmada Site 206
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Relmada Site 310
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Relmada Site 100
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Relmada Site 114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Relmada Site 218
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Relmada Site 229
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Relmada Site 118
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Relmada Site 124
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Relmada Site 121
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Relmada Site 110
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Relmada Site 133
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Relmada Site 105
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Relmada Site 208
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Relmada Site 260
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Relmada Site 301
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Relmada Site 113
      • Grayson, Georgia, Stany Zjednoczone, 30017
        • Relmada Site 254
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Relmada Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Relmada Site 222
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Relmada Site 101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Relmada Site 107
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Relmada Site 224
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Relmada Site 250
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Relmada Site 221
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Relmada Site 247
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Relmada Site 158
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Relmada Site 134
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Relmada Site 253
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Relmada Site 117
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Relmada Site 147
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Relmada Site 145
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Relmada Site 305
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Relmada Site 204
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Relmada Site 122
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Relmada Site 238
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Relmada Site 258
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Relmada Site 146
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Relmada Site 126
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Relmada Site 235
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Relmada Site 139
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Relmada Site 109
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Relmada Site 144
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Relmada Site 150
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Relmada Site 143
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Relmada Site 246
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Relmada Site 132
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Relmada Site 123
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Relmada Site 112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Relmada Site 106
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Relmada Site 212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Relmada Site 104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Relmada Site 236
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Relmada Site 137
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Relmada Site 307
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Relmada Site 119
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Relmada Site 303
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Relmada Site 115
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Relmada Site 153
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Relmada Site 241
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Relmada Site 308
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relmada Site 256
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Relmada Site 149
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Relmada Site 111
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Relmada Site 214
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Relmada Site 233
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Relmada Site 103
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Relmada Site 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Relmada Site 156
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Relmada Site 108
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Relmada Site 242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
  • Obecny epizod dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
  • Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę REL-1017 25 mg doustnie dziennie jako dodatek do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT).
Lek: REL-1017
Tablet REL-1017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja REL-1017 jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na REL-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj