Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo REL-1017 w leczeniu dużej depresji (RELIANCE-OLS)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego

Jest to roczne otwarte badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie REL-1017 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i długoterminowej trwałości odpowiedzi u pacjentów z MDD. Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie randomizowane, podwójnie ślepe badania fazy 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) REL-1017 jako terapię wspomagającą lub monoterapię MDD, zostali poproszeni o kontynuację leczenia REL-1017 w dawce 25 mg na dobę przez okres do 1 roku. Do badania włączono także pacjentów de novo, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali dawkę nasycającą 75 mg REL-1017 w pierwszym dniu, a następnie dawkę podtrzymującą 25 mg REL-1017 na dobę przez pozostałą część badania (dni 2–365). . Kiedy REL-1017 podawano jako leczenie wspomagające, pacjenci w dalszym ciągu stosowali stałą dawkę jednocześnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Relmada Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
  • Obecny epizod dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
  • Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REL-1017

Uczestnicy, którzy przeszli na emeryturę, otrzymywali 25 mg REL-1017 (jedna tabletka 25 mg REL-1017) doustnie dziennie, w monoterapii lub jako dodatek do aktualnie przyjmowanego leku przeciwdepresyjnego (ADT), co stanowi kontynuację badania REL-1017- dotyczącego monoterapii 303 lub badania dotyczące terapii wspomagającej, odpowiednio REL-1017-301 i REL-1017-302.

Uczestnicy De Novo otrzymali dawkę nasycającą 75 mg REL-1017 (trzy tabletki 25 mg REL-1017) w pierwszym dniu 365-dniowego okresu leczenia. Od dnia 2 do dnia 365 uczestnicy otrzymywali 25 mg REL-1017 w monoterapii lub w terapii wspomagającej.
Lek: REL-1017
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
  • HCl esmetadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja REL-1017 jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT z korektą Fridericii (QTcF) Odstęp wyjściowy do 3. miesiąca
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo kardiologiczne testu REL-1017 mierzone zmianą odstępu QT z korekcją Fridericii (QTcF) od wartości początkowej do 3 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na skrócenie QTcF.
3 miesiące
Zmiana odstępu QT z korektą Fridericii (QTcF) Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bezpieczeństwo kardiologiczne leku REL-1017 mierzone na podstawie zmiany odstępu QT z korekcją Fridericii (QTcF) od wartości początkowej do 6. miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na skrócenie QTcF.
6 miesięcy
Zmiana odstępu QT z korektą Fridericii (QTcF) Od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo kardiologiczne testu REL-1017 mierzone zmianą odstępu QT z korekcją Fridericii (QTcF) od wartości początkowej do 12. miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na skrócenie QTcF.
12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 3. miesiąca
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 3 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi.
3 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 12. miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi.
12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 3 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na obniżenie skurczowego ciśnienia krwi.
3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 12. miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na obniżenie skurczowego ciśnienia krwi.
12 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie częstości akcji serca (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 3 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości akcji serca.
3 miesiące
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo kardiologiczne REL-1017 mierzone na podstawie częstości akcji serca (w pozycji leżącej/półleżącej) od wartości początkowej do 12. miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości akcji serca.
12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólne bezpieczeństwo REL-1017 mierzone na podstawie masy ciała od wartości wyjściowej do 3 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
3 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ogólne bezpieczeństwo REL-1017 mierzone na podstawie masy ciała od wartości początkowej do 12 miesiąca.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS10 od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skuteczność terapeutyczna REL-1017 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10) Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, a wynik powyżej 34 wskazuje na ciężką depresję.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
3 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku MADRS10 od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność terapeutyczna REL-1017 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS10) Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, a wynik powyżej 34 wskazuje na ciężką depresję.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na REL-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj