Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van REL-1017 voor depressieve stoornis (RELIANCE-OLS)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de langetermijnveiligheid van REL-1017 te beoordelen als aanvullende behandeling van depressieve stoornis

Dit is een 1 jaar durende open-label studie om toegang te krijgen tot de veiligheid van REL-1017 eenmaal daags (QD) als aanvullende behandeling van depressieve stoornis. Studiedeelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode hun huidige antidepressiva-therapie naast het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label langetermijnonderzoek naar REL-1017 om de veiligheid op lange termijn en de duurzaamheid van de respons op lange termijn bij patiënten met MDD te evalueren. Patiënten die eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) met REL-1017 als aanvullende therapie of monotherapie voor MDD hadden voltooid, werd gevraagd de behandeling met REL-1017 25 mg per dag gedurende maximaal 1 jaar voort te zetten. De novo-patiënten die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria werden ook ingeschreven en kregen op dag 1 een oplaaddosis REL-1017 van 75 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 25 mg REL-1017 per dag gedurende de rest van het onderzoek (dagen 2-365). . Wanneer REL-1017 werd toegediend als aanvullende behandeling, bleven de patiënten een stabiele dosering van hun gelijktijdige antidepressiva gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Relmada Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) voor MDD.
  • Huidige depressieve episode.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige en primaire psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis.
  • Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  • Geschiedenis van bipolaire I en II stoornis, psychose en/of manie.
  • Acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken.
  • Eerdere deelname aan een onderzoek naar ketamine, esketamine, dextromethorfan of een andere NMDAR-antagoniststudie, of ooit esketamine gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REL-1017

Deelnemers aan de roll-over kregen 25 mg REL-1017 (één tablet van 25 mg REL-1017), oraal, per dag, hetzij als monotherapie, hetzij als aanvulling op hun lopende antidepressivum (ADT), voortkomend uit het monotherapieonderzoek REL-1017- 303 of de aanvullende therapiestudies REL-1017-301 en REL-1017-302, respectievelijk.

De Novo-deelnemers ontvingen een oplaaddosis van 75 mg REL-1017 (drie 25 mg REL-1017-tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode van 365 dagen. Van dag 2 tot dag 365 ontvingen de deelnemers 25 mg REL-1017, hetzij als monotherapie, hetzij als aanvullende therapie.
Geneesmiddel: REL-1017
REL-1017-tablet
Andere namen:
  • Esmethadon HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van REL-1017 als incidentie van opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Proefpersonen met ten minste één Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF)-interval vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF) Interval vanaf baseline tot maand 3.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verkorting van de QTcF.
3 maanden
Verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF)-interval vanaf de uitgangswaarde tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF) Interval vanaf uitgangswaarde tot maand 6.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verkorting van de QTcF.
6 maanden
Verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF)-interval vanaf de uitgangswaarde tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de verandering in het QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF) Interval vanaf baseline tot maand 12.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verkorting van de QTcF.
12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de diastolische bloeddruk (liggend/semi-liggend) vanaf de basislijn tot maand 3.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de diastolische bloeddruk.
3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de diastolische bloeddruk (liggend/semi-liggend) vanaf de basislijn tot maand 12.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de diastolische bloeddruk.
12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de systolische bloeddruk (liggende/semi-liggende) vanaf baseline tot maand 3.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de systolische bloeddruk.
3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de systolische bloeddruk (liggende/semi-liggende) vanaf baseline tot maand 12.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de systolische bloeddruk.
12 maanden
Verandering in hartslag vanaf basislijn tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de hartslag (liggend/semi-rugliggend) vanaf de basislijn tot maand 3.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de hartslag.
3 maanden
Verandering in hartslag vanaf basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Cardiale veiligheid van REL-1017 zoals gemeten aan de hand van de hartslag (liggend/semi-rugliggend) vanaf de basislijn tot maand 12.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de hartslag.
12 maanden
Verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Algemene veiligheid van REL-1017 zoals gemeten op basis van gewicht vanaf uitgangswaarde tot maand 3.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een gewichtsvermindering.
3 maanden
Verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Algemene veiligheid van REL-1017 zoals gemeten op basis van gewicht vanaf uitgangswaarde tot maand 12.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een gewichtsvermindering.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MADRS10-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden

Therapeutische werkzaamheid van REL-1017 in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie, en elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij scores boven de 34 wijzen op een ernstige depressie.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
3 maanden
Verandering in de MADRS10-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Therapeutische werkzaamheid van REL-1017 in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie, en elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij scores boven de 34 wijzen op een ernstige depressie.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REL-1017-310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren