Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​REL-1017 til svær depressiv lidelse (RELIANCE-OLS)

22. januar 2025 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse

Dette er et 1-årigt åbent studie for at få adgang til sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive terapi ud over undersøgelseslægemidlet i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, langtidsstudie af REL-1017 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og langsigtede holdbarhed af respons hos patienter med MDD. Patienter, der gennemførte tidligere randomiserede, dobbeltblindede fase 3 forsøg (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) af REL-1017 som supplerende behandling eller monoterapi for MDD, blev bedt om at fortsætte behandlingen med REL-1017 25 mg dagligt i op til 21 mg dagligt. De novo-patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev også indskrevet og fik en 75 mg startdosis af REL-1017 på dag 1 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 25 mg REL-1017 dagligt i resten af ​​undersøgelsen (dage 2-365) . Når REL-1017 blev administreret som supplerende behandling, fortsatte patienterne med at bruge en stabil dosis af deres samtidige antidepressiva.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
  • Aktuel svær depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
  • Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REL-1017

Roll-over-deltagere modtog 25 mg REL-1017 (én 25 mg REL-1017-tablet), oralt, om dagen, enten som monoterapi eller som supplement til deres igangværende antidepressivum (ADT), videregående fra monoterapistudiet REL-1017- 303 eller de supplerende terapistudier henholdsvis REL-1017-301 og REL-1017-302.

De Novo-deltagere modtog en 75 mg REL-1017-startdosis (tre 25 mg REL-1017-tabletter) på dag 1 i den 365-dages behandlingsperiode. Fra dag 2 til dag 365 modtog deltagerne 25 mg REL-1017 enten som monoterapi eller som supplerende terapi.
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • Esmethadon HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af REL-1017 som forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Forsøgspersoner med mindst én behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE'er)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed for REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
3 måneder
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 6.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
6 måneder
Ændring i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved ændringen i QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF)-interval fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en afkortning af QTcF.
12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det diastoliske blodtryk (lignende/halvliggende) fra baseline til 3. måned.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i diastolisk blodtryk.
3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det diastoliske blodtryk (lignende/halvliggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i diastolisk blodtryk.
12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det systoliske blodtryk (lignende/semi-liggende) fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i systolisk blodtryk.
3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 som målt ved det systoliske blodtryk (lignende/semi-liggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i systolisk blodtryk.
12 måneder
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Hjertesikkerhed for REL-1017 målt ved hjertefrekvensen (liggende/halvliggende) fra baseline til 3. måned.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i hjertefrekvensen.
3 måneder
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Hjertesikkerhed af REL-1017 målt ved hjertefrekvensen (liggende/halvliggende) fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i hjertefrekvensen.
12 måneder
Ændring i vægt fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Samlet sikkerhed for REL-1017 målt ved vægt fra baseline til måned 3.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i vægt.
3 måneder
Ændring i vægt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Samlet sikkerhed for REL-1017 målt ved vægt fra baseline til måned 12.

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i vægt.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder

Terapeutisk effekt af REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert punkt giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
3 måneder
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Terapeutisk effekt af REL-1017 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert punkt giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-1017-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med REL-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner