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Sicurezza di REL-1017 per il disturbo depressivo maggiore (RELIANCE-OLS)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di REL-1017 come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio in aperto di 1 anno per accedere alla sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore. I partecipanti allo studio continueranno a prendere la loro attuale terapia antidepressiva in aggiunta al farmaco in studio per la durata del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine su REL-1017 per valutare la sicurezza a lungo termine e la durabilità a lungo termine della risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Ai pazienti che hanno completato precedenti studi randomizzati, in doppio cieco di Fase 3 (NCT04688164, NCT04855747, NCT05081167) su REL-1017 come terapia aggiuntiva o monoterapia per il disturbo depressivo maggiore è stato chiesto di continuare il trattamento con REL-1017 25 mg al giorno per un massimo di 1 anno. Sono stati arruolati anche pazienti de novo che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto una dose di carico di 75 mg di REL-1017 il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 25 mg di REL-1017 al giorno per il resto dello studio (giorni 2-365). . Quando REL-1017 è stato somministrato come trattamento aggiuntivo, i pazienti hanno continuato a utilizzare un dosaggio stabile dei loro antidepressivi concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Relmada Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Relmada Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Relmada Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
  • Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
  • Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
  • Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REL-1017

I partecipanti al roll-over hanno ricevuto 25 mg di REL-1017 (una compressa di REL-1017 da 25 mg), per via orale, al giorno, come monoterapia o in aggiunta al loro antidepressivo in corso (ADT), in roll-over dallo studio in monoterapia REL-1017-. 303 o gli studi sulla terapia aggiuntiva REL-1017-301 e REL-1017-302, rispettivamente.

I partecipanti De Novo hanno ricevuto una dose di carico di REL-1017 da 75 mg (tre compresse di REL-1017 da 25 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento di 365 giorni. Dal giorno 2 al giorno 365, i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di REL-1017 sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva.
Droga: REL-1017
Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
  • Esmetadone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del REL-1017 come incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
3 mesi
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 6.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
6 mesi
Variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla variazione dell'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un accorciamento del QTcF.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione sanguigna diastolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa diastolica.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione sanguigna diastolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa diastolica.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione arteriosa sistolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa sistolica.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla pressione arteriosa sistolica (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della pressione arteriosa sistolica.
12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla frequenza cardiaca (supina/semi-supina) dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della frequenza cardiaca.
3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza cardiaca del REL-1017 misurata dalla frequenza cardiaca (supina/semi-supina) dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della frequenza cardiaca.
12 mesi
Variazione di peso dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza complessiva del REL-1017 misurata in base al peso dal basale al mese 3.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del peso.
3 mesi
Variazione di peso dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Sicurezza complessiva del REL-1017 misurata in base al peso dal basale al mese 12.

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del peso.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS10 dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi

Efficacia terapeutica del REL-1017 nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
3 mesi
Variazione del punteggio totale MADRS10 dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Efficacia terapeutica del REL-1017 nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL-1017-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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