HIV 予防のための曝露前予防使用 (PrEP) を改善するためのモバイルヘルス戦略の比較 (PCORI PrEP)
2022年9月27日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
この研究の目的は、診療所の指示に従って HIV 暴露前予防 (PrEP) を人々が受けられるように設計された 2 つのモバイル健康技術 (テキスト メッセージまたはモバイル アプリ) の有効性を比較することです。
PrEP とは、HIV 陰性の人が HIV 感染を予防するために抗 HIV 薬を毎日使用することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、男性とセックスするシスジェンダーおよびトランスジェンダーの男性 (MSM) およびトランスジェンダーの女性 (TGW ）。 すべての研究参加者は、各研究施設で標準治療ごとにPrEPを受けます。
PrEPmate に無作為に割り付けられた参加者は、患者とプロバイダー間のパーソナライズされたコミュニケーションを通じて PrEP の使用をサポートするインタラクティブな双方向テキスト メッセージの介入を受け取ります。 主なコンポーネントには、(1) 毎週のショート メッセージ サービス (SMS) チェックインと双方向の SMS メッセージング プラットフォームが含まれます。 (2) カスタマイズされた毎日の SMS ピル服用リマインダー。 (3) オンラインの PrEP Basics とビデオと証言へのリンク。
Dot Diary に無作為に割り付けられた参加者は、PrEP の使用と性的健康の自己管理を促進するモバイル アプリを受け取ります。 主要なコンポーネントには、(1) ピル服用リマインダー付きのデジタルピル服用および性的日記が含まれます。 (2) アプリの使用を通じて獲得した性別陽性バッジ。 (3) PrEP によって提供される保護レベルに関するリアルタイムのフィードバック。 各参加者は、約 12 か月間追跡されます。 参加クリニックのスタッフも詳細なインタビューに参加し、実施上の課題とクリニック環境での経験、およびモバイル技術を使用して患者と協力した経験についてフィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- 積極的、募集していない
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- 募集
- San Francisco AIDS Foundation
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コンタクト：
- Rikki Montoya
- 電話番号：415-920-3653
- メール：rmontoya@sfaf.org
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コンタクト：
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- 電話番号：415-437-3417
- メール：jroman@sfaf.org
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主任研究者：
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- 募集
- Whitman-Walker Health
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コンタクト：
- Rupa Patel, MD, MPH
- 電話番号：202-745-7000
- メール：rpatel@whitman-walker.org
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主任研究者：
- Rupa Patel, MD, MPH
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- 電話番号：305-243-9213
- メール：sdoblecki@med.miami.edu
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主任研究者：
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シスジェンダーの男性、トランスジェンダーの男性（出生時に女性に割り当てられた、トランスマスキュリンスペクトル）、またはトランスジェンダーの女性（出生時に男性の性別に割り当てられた、トランスフェミニンスペクトル）であると自己認識している
- シスジェンダーの男性またはトランスジェンダーの女性、または過去 12 か月以内に出生時に男性の性別が割り当てられた個人とのセックスを報告する
- 年齢 15歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- iOS または Android 携帯電話を所有しており、インターネットにアクセスしてテキスト メッセージを送受信できる
- 英語またはスペイン語を理解し、読み、話すことができる
新たにPrEPを開始した、または現在PrEPを使用しており、以下の少なくとも1つに基づいてPrEPを中止するリスクがある:
- 過去6か月以内にPrEPを開始した、または
- -PrEP中止の次の危険因子のいずれかがあります：クリニックの訪問を逃した。年齢 < 30;アフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人;トランスジェンダーの性同一性;または自己申告による違法薬物の使用
除外基準:
- -現在、別のPrEP介入研究に登録されています
- 12 か月間の治験参加を完了できない
- 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレメイト
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、PrEPmate mHealth 介入 (PrEP ナビゲーター/クリニック スタッフとの双方向テキスト メッセージ) を受け取り、PrEP の遵守と継続をサポートします。
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PrEPmate は、行動変化の情報、動機、行動スキル (IMB) 理論に基づいており、ユーザー中心の設計を通じて開発されたマルチコンポーネント mHealth 介入です。
PrEPmate は、参加者に PrEP の状態を尋ねる対話型の毎週の「チェックイン」メッセージを通じて、患者と医療提供者間のパーソナライズされたコミュニケーションを促進し、ナビゲーターが PrEP の服用にさらに支援が必要な患者を特定できるようにし、カスタマイズされた毎日のピル服用リマインダー メッセージを提供します。
トレーニングを受けた PrEP ナビゲーターが、テキストまたは電話でサポートが必要な参加者に連絡し、カスタマイズされたサポートを提供します。
さらに、このプラットフォームは、患者と PrEP ナビゲーター間の双方向通信をサポートしており、今後の診療所訪問のリマインダーも含まれます。
参加者には、PrEP に関する重要な情報 (PrEP の基本) へのリンクと、PrEP を服用している仲間のビデオによる証言が提供されます。
メッセージは英語とスペイン語で利用できます。
PrEPmate は、患者と PrEP ナビゲーターの両方を対象としています。
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実験的：ドットダイアリーモバイルアプリ
この研究部門に無作為に割り付けられた参加者は、個人のデバイスに Dot Diary モバイル アプリケーションをダウンロードして使用し、PrEP の順守と継続をサポートします。
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Dot Diary は、ピルの服用とセックスの電子日記を統合し、PrEP 保護に関するリアルタイムのフィードバックを提供する携帯電話アプリです。
自己管理モデルを使用して自己効力感と患者のエンパワーメントを高め、参加者は毎日の PrEP ピルの服用と性行為をアプリに記録し、PrEP によって達成された保護レベル (高、中、低) に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 )、および高い保護を達成または維持するために必要な PrEP の用量に関するカスタマイズされた指示。
参加者は、PrEP でカバーされる性行為の割合の視覚化を含む、週次および月次のカレンダーも表示できます。
最後に、Dot Diary アプリには、エンゲージメントを高めるために、セックス ポジティブ バッジを獲得する機能などのゲーミフィケーション コンポーネントが組み込まれています。
ドットダイアリーは、患者のみを対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥血液スポット中のテノホビル二リン酸レベルによって測定されるPrEPアドヒアランス
時間枠：12か月間測定されたDBS
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PrEP の遵守は、乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルによって測定されます。
適切なアドヒアランスは、毎日の PrEP ユーザーの DBS で TFV-DP ≥ 700 フェムトモル/パンチを有することとして定義されます。これは、以前の PrEP 試験で高レベルの保護に関連付けられています。
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12か月間測定されたDBS
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医療への満足度
時間枠：12 か月間の満足度
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医療に対する満足度は、患者の満足度と患者中心のケアを評価するための重要なツールである、ヘルスケアのプロセスとサービスの消費者評価 (CAHPS) によって測定されます。
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12 か月間の満足度
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患者の関与
時間枠：12 か月間測定された患者エンゲージメント
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患者の関与は、短いバージョンの患者活性化測定 (PAM) によって測定されます。
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12 か月間測定された患者エンゲージメント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の補充に基づくPrEPの継続
時間枠：12 か月間測定された PrEP の継続
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PrEP の中止は、電子医療および薬局の補充記録の盲検化された結果確認を使用して、投薬補充日に基づいて 30 日以上の PrEP 中断があることとして定義されます。
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12 か月間測定された PrEP の継続
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性的満足
時間枠：12 か月間測定した性的満足度
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性的満足度は、患者が 5 つの側面 (性的感覚、性的存在/意識、性的交換、感情的なつながり/親密さ、性行為）
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12 か月間測定した性的満足度
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アドヒアランス自己効力感
時間枠：12 か月間測定したアドヒアランスの自己効力感
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患者が報告したアドヒアランスの自己効力感は、PrEP の使用について検証済みの自己効力感尺度によって測定されます。
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12 か月間測定したアドヒアランスの自己効力感
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-32976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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