Comparación de estrategias de salud móvil para mejorar el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH (PCORI PrEP)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos tecnologías móviles de salud (mensajes de texto o una aplicación móvil) diseñadas para ayudar a las personas a tomar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH según las indicaciones de la clínica.
PrEP es el uso diario de medicamentos contra el VIH por parte de personas VIH negativas para ayudar a prevenir la infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico, multisitio, aleatorizado, de dos brazos para comparar la efectividad de dos tecnologías móviles diseñadas para apoyar el cumplimiento y la continuación de la PrEP en hombres cisgénero y transgénero que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW). ). Todos los participantes del estudio recibirán PrEP según el estándar de atención en cada uno de los sitios del estudio.
Los participantes asignados aleatoriamente a PrEPmate recibirán una intervención interactiva de mensajes de texto bidireccionales que respalda el uso de PrEP a través de una comunicación personalizada entre pacientes y proveedores. Los componentes clave incluyen (1) registros de servicio de mensajes cortos (SMS) semanales y una plataforma de mensajería SMS bidireccional; (2) recordatorios de toma de píldoras SMS diarios personalizados; (3) enlace a PrEP Basics en línea y videos y testimonios.
Los participantes asignados aleatoriamente a Dot Diary recibirán una aplicación móvil que promueve la autogestión del uso de la PrEP y la salud sexual. Los componentes clave incluyen (1) un diario sexual y de toma de píldoras digital, con recordatorios de toma de píldoras; (2) insignias de sexo positivo obtenidas mediante el uso de la aplicación; y (3) retroalimentación en tiempo real sobre los niveles de protección que brinda la PrEP. Cada participante será seguido durante aproximadamente 12 meses. El personal de las clínicas participantes también participará en entrevistas detalladas para dar su opinión sobre los desafíos y las experiencias de implementación en el entorno de la clínica, y la experiencia de trabajo con pacientes que utilizan las tecnologías móviles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Activo, no reclutando
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Reclutamiento
- San Francisco AIDS Foundation
-
Contacto:
- Rikki Montoya
- Número de teléfono: 415-920-3653
- Correo electrónico: rmontoya@sfaf.org
-
Contacto:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Número de teléfono: 415-437-3417
- Correo electrónico: jroman@sfaf.org
-
Investigador principal:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Reclutamiento
- Whitman-Walker Health
-
Contacto:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Número de teléfono: 202-745-7000
- Correo electrónico: rpatel@whitman-walker.org
-
Investigador principal:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Número de teléfono: 305-243-9213
- Correo electrónico: sdoblecki@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como hombre cisgénero, hombre transgénero (femenino asignado al nacer, espectro transmasculino) o mujer transgénero (sexo masculino asignado al nacer, espectro transfemenino)
- Informar sexo con un hombre cisgénero o una mujer transgénero o cualquier individuo al que se le asignó el sexo masculino al nacer en los últimos 12 meses
- 15 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Posee un teléfono móvil iOS o Android y puede acceder a Internet y enviar y recibir mensajes de texto.
- Capaz de entender, leer y hablar inglés o español.
PrEP recién iniciada o actualmente en PrEP y en riesgo de discontinuación de PrEP en base a al menos uno de los siguientes:
- PrEP iniciado en los últimos 6 meses, o
- Tiene alguno de los siguientes factores de riesgo para la interrupción de la PrEP: visitas a la clínica perdidas; edad < 30; afroamericano o latino; identidad de género transgénero; o uso de sustancias ilícitas autoinformado
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención de PrEP
- No se puede completar la participación en el estudio de 12 meses
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferirían con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prepmate
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán la intervención PrEPmate mHealth (mensajes de texto bidireccionales con navegadores de PrEP/personal clínico) para apoyar el cumplimiento y la continuación de la PrEP.
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PrEPmate es una intervención de mHealth de múltiples componentes basada en la teoría de cambio de comportamiento de información, motivación y habilidades conductuales (IMB) y desarrollada a través de un diseño centrado en el usuario.
PrEPmate promueve la comunicación personalizada entre pacientes y proveedores a través de mensajes interactivos semanales de "registro" que preguntan a los participantes cómo va la PrEP, lo que permite a los navegadores identificar a los pacientes que necesitan más ayuda para tomar la PrEP y mensajes recordatorios diarios personalizados para tomar la píldora.
Los navegadores capacitados de PrEP se comunican con los participantes que indican que necesitan asistencia a través de mensajes de texto o llamadas telefónicas y brindan apoyo personalizado.
Además, la plataforma admite la comunicación bidireccional entre los pacientes y los navegadores de PrEP, incluidos los recordatorios para las próximas visitas a la clínica.
Los participantes reciben enlaces a información clave sobre la PrEP (Conceptos básicos de la PrEP) y testimonios en video de compañeros que toman la PrEP.
Los mensajes están disponibles en inglés y español.
PrEPmate está dirigido tanto a pacientes como a navegadores de PrEP.
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Experimental: Aplicación móvil Dot Diary
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio descargarán y utilizarán la aplicación móvil Dot Diary en un dispositivo personal para apoyar la adherencia y la continuación de la PrEP.
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Dot Diary es una aplicación para teléfonos móviles que integra un diario electrónico de sexo y toma de píldoras y ofrece información en tiempo real sobre la protección de la PrEP.
Mediante el uso del modelo de autogestión para aumentar la autoeficacia y el empoderamiento del paciente, los participantes registran diariamente la toma de píldoras de la PrEP y los comportamientos sexuales en la aplicación, que luego proporciona retroalimentación en tiempo real sobre el nivel de protección logrado con la PrEP (alto, medio, bajo). ), e instrucciones personalizadas sobre las dosis de PrEP necesarias para lograr o mantener una protección alta.
Los participantes también pueden ver un calendario semanal y mensual, incluidas visualizaciones de la proporción de actos sexuales cubiertos por PrEP.
Finalmente, la aplicación Dot Diary incorpora componentes de gamificación, incluida la capacidad de ganar insignias de sexo positivo, para aumentar el compromiso.
Dot Diary está dirigido únicamente a pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP medido por los niveles de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: DBS medido a través de 12 meses
|
La adherencia a la PrEP se medirá mediante los niveles de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS).
La adherencia adecuada se definirá como tener un TFV-DP ≥ 700 femtomoles/punch en DBS para usuarios diarios de PrEP, que se ha asociado con altos niveles de protección en ensayos anteriores de PrEP.
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DBS medido a través de 12 meses
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Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Satisfacción medida a lo largo de 12 meses
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La satisfacción con la atención médica se medirá mediante la Evaluación del consumidor de procesos y servicios de atención médica (CAHPS), una herramienta fundamental para evaluar la satisfacción del paciente y la atención centrada en el paciente.
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Satisfacción medida a lo largo de 12 meses
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Compromiso del paciente medido a lo largo de 12 meses
|
La participación del paciente se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM) de versión corta.
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Compromiso del paciente medido a lo largo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuación de PrEP basada en recargas de medicamentos
Periodo de tiempo: Continuación de PrEP medida a lo largo de 12 meses
|
La interrupción de la PrEP se definirá como una interrupción de la PrEP de ≥30 días en función de las fechas de resurtido del medicamento utilizando la verificación ciega de resultados de los registros electrónicos de resurtido médico y de farmacia.
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Continuación de PrEP medida a lo largo de 12 meses
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Satisfacción sexual medida a lo largo de 12 meses
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La satisfacción sexual se medirá mediante la Nueva versión corta de la Escala de satisfacción sexual (NSSS-S), un cuestionario validado de 12 ítems en el que los pacientes califican su satisfacción sexual en cinco dimensiones (sensaciones sexuales, presencia/conciencia sexual, intercambio sexual, conexión emocional/ cercanía y actividad sexual)
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Satisfacción sexual medida a lo largo de 12 meses
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Adherencia autoeficacia
Periodo de tiempo: Autoeficacia de adherencia medida a lo largo de 12 meses
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La autoeficacia de cumplimiento informada por el paciente se medirá mediante la escala de autoeficacia para el uso de PrEP, que ha sido validada para el uso de PrEP
|
Autoeficacia de adherencia medida a lo largo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-32976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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