이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 예방을 위한 사전 노출 예방 사용(PrEP) 개선을 위한 모바일 건강 전략 비교 (PCORI PrEP)

2022년 9월 27일 업데이트: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
이 연구의 목적은 사람들이 클리닉의 지시에 따라 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하도록 돕기 위해 고안된 두 가지 모바일 건강 기술(문자 메시지 또는 모바일 앱)의 효과를 비교하는 것입니다. PrEP는 HIV 감염을 예방하기 위해 HIV 음성인 사람들이 매일 항 HIV 약물을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 남성과 성관계를 가진 시스젠더 및 트랜스젠더 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성(TGW ). 모든 연구 참여자는 각 연구 기관에서 치료 기준에 따라 PrEP를 받게 됩니다.

PrEPmate로 무작위 배정된 참가자는 환자와 제공자 간의 개인화된 커뮤니케이션을 통해 PrEP 사용을 지원하는 대화형 양방향 문자 메시지 중재를 받게 됩니다. 주요 구성 요소에는 (1) 주간 단문 메시지 서비스(SMS) 체크인 및 양방향 SMS 메시징 플랫폼이 포함됩니다. (2) 맞춤형 일일 SMS 약 복용 알림; (3) 온라인 PrEP 기본 사항 및 비디오 및 평가에 대한 링크.

Dot Diary에 무작위로 배정된 참가자는 PrEP 사용 및 성 건강의 자기 관리를 촉진하는 모바일 앱을 받게 됩니다. 주요 구성 요소에는 (1) 약 복용 미리 알림이 있는 디지털 약 복용 및 성적 일기; (2) 앱 사용을 통해 얻은 성 양성 배지; (3) PrEP가 제공하는 보호 수준에 대한 실시간 피드백. 각 참가자는 약 12개월 동안 추적됩니다. 참여 클리닉의 직원은 또한 심도 있는 인터뷰에 참여하여 클리닉 환경에서의 구현 문제 및 경험에 대한 피드백을 제공하고 모바일 기술을 사용하여 환자와 작업한 경험을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • 모병
        • San Francisco AIDS Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • 전화번호: 415-437-3417
          • 이메일: jroman@sfaf.org
        • 수석 연구원:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • 모병
        • Whitman-Walker Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성(태어날 때 여성으로 지정됨, 트랜스-남성적 스펙트럼) 또는 트랜스젠더 여성(출생 시 남성으로 지정됨, 트랜스-여성적 스펙트럼)으로 자신을 식별합니다.
  • 지난 12개월 동안 시스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성 또는 태어날 때 남성으로 지정된 개인과의 성관계 신고
  • 15세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • iOS 또는 Android 휴대전화를 소유하고 있으며 인터넷에 액세스하고 문자 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 자

  • 새로 시작한 PrEP 또는 현재 PrEP를 사용 중이며 다음 중 적어도 하나에 근거하여 PrEP 중단 위험이 있음:

    • 지난 6개월 이내에 PrEP를 시작했거나
    • PrEP 중단에 대한 다음과 같은 위험 요소가 있는 경우: 놓친 진료소 방문; 연령 < 30; 아프리카계 미국인 또는 라틴계; 트랜스젠더 성 정체성; 또는 스스로 보고한 불법 약물 사용

제외 기준:

  • 현재 다른 PrEP 개입 연구에 등록되어 있음
  • 12개월 연구 참여를 완료할 수 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프렙메이트
이 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 PrEP 준수 및 지속을 지원하기 위해 PrEPmate mHealth 개입(PrEP 내비게이터/클리닉 직원과의 양방향 문자 메시지)을 받게 됩니다.
다른: 프렙메이트
PrEPmate는 행동 변화에 대한 정보, 동기 부여, 행동 기술(IMB) 이론에 근거하고 사용자 중심 설계를 통해 개발된 다중 구성 요소 mHealth 개입입니다. PrEPmate는 참가자에게 PrEP 진행 상황을 묻는 대화형 주간 "체크인" 메시지를 통해 환자와 제공자 간의 개인화된 커뮤니케이션을 촉진하고, 내비게이터는 PrEP 복용에 더 많은 도움이 필요한 환자를 식별할 수 있으며, 맞춤형 일일 약 복용 알림 메시지를 제공합니다. 훈련된 PrEP 네비게이터는 문자 또는 전화 통화를 통해 도움이 필요하다고 표시한 참가자에게 연락하여 맞춤형 지원을 제공합니다. 또한 이 플랫폼은 환자와 PrEP 내비게이터 간의 양방향 통신을 지원하며, 여기에는 예정된 클리닉 방문 알림이 포함됩니다. 참가자에게는 PrEP(PrEP 기본 사항)에 대한 주요 정보에 대한 링크와 PrEP를 복용하는 동료의 비디오 평가가 제공됩니다. 메시지는 영어와 스페인어로 제공됩니다. PrEPmate는 환자와 PrEP 네비게이터 모두를 대상으로 합니다.
실험적: 도트 다이어리 모바일 어플리케이션
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 PrEP 준수 및 지속을 지원하기 위해 개인 장치에서 Dot Diary 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용합니다.
장치: 도트 다이어리
Dot Diary는 전자 약복용 및 섹스 다이어리를 통합하고 PrEP 보호에 대한 실시간 피드백을 제공하는 휴대폰 앱입니다. 자가 관리 모델을 사용하여 자기 효능감과 환자 권한 부여를 증가시키는 참가자는 매일 PrEP 약 복용 및 성적 행동을 앱에 기록하고 PrEP에서 달성한 보호 수준(높음, 중간, 낮음)에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. ) 및 높은 보호를 달성하거나 유지하는 데 필요한 PrEP 용량에 대한 맞춤형 지침. 참가자는 또한 PrEP에서 다루는 성행위 비율의 시각화를 포함하여 주간 및 월간 달력을 볼 수 있습니다. 마지막으로 Dot Diary 앱은 참여도를 높이기 위해 섹스에 긍정적인 배지를 획득하는 기능을 포함하여 게임화 구성 요소를 통합합니다. 도트 다이어리는 오직 환자만을 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마른 혈반에서 테노포비르 디포스페이트 수치로 측정한 PrEP 준수
기간: 12개월 동안 측정한 DBS
PrEP 부착성은 건조 혈반(DBS)에서 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 수준으로 측정됩니다. 적절한 준수는 일일 PrEP 사용자에 대해 DBS에서 TFV-DP ≥ 700 femtomoles/punch를 갖는 것으로 정의되며, 이는 이전 PrEP 시험에서 높은 수준의 보호와 관련이 있습니다.
12개월 동안 측정한 DBS
의료에 대한 만족도
기간: 12개월 동안 측정된 만족도
의료 서비스에 대한 만족도는 의료 서비스에 대한 환자 만족도와 환자 중심성을 평가하는 중요한 도구인 CAHPS(Consumer Assessment of Health Care Processes and Services)에 의해 측정됩니다.
12개월 동안 측정된 만족도
환자 참여
기간: 12개월 동안 측정된 환자 참여도
환자 참여는 짧은 버전의 PAM(Patient Activation Measure)으로 측정됩니다.
12개월 동안 측정된 환자 참여도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 리필에 기반한 PrEP 지속
기간: 12개월 동안 측정된 PrEP 지속
PrEP 중단은 전자 의료 및 약국 리필 기록의 맹검 결과 확인을 사용하여 약물 리필 날짜를 기준으로 30일 이상의 PrEP 중단으로 정의됩니다.
12개월 동안 측정된 PrEP 지속
성적 만족
기간: 12개월 동안 측정한 성적 만족도
성적 만족도는 NSSS-S(New Sexual Satisfaction Scale Short Version)에 의해 측정될 것입니다. 검증된 12개 항목 설문지는 환자가 5가지 차원(성적 감각, 성적 존재/인식, 성적 교환, 정서적 연결/ 친밀감, 성행위)
12개월 동안 측정한 성적 만족도
순응 자기효능감
기간: 12개월 동안 측정된 순응 자기효능감
환자가 보고한 순응 자기효능감은 PrEP 사용에 대해 검증된 PrEP 사용 자기효능감 척도로 측정됩니다.
12개월 동안 측정된 순응 자기효능감

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-32976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다