Сравнение стратегий мобильного здравоохранения для улучшения использования доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ (PCORI PrEP)
27 сентября 2022 г. обновлено: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Цель этого исследования — сравнить эффективность двух мобильных медицинских технологий (текстовые сообщения или мобильное приложение), разработанных, чтобы помочь людям пройти доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) в соответствии с указаниями клиники.
ДКП — это ежедневный прием антиретровирусных препаратов ВИЧ-отрицательными людьми для профилактики ВИЧ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения эффективности двух мобильных технологий, предназначенных для поддержки приверженности и продолжения ДКП у цисгендерных и трансгендерных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин (TGW). ). Все участники исследования будут получать ДКП в соответствии со стандартами лечения в каждом из исследовательских центров.
Участники, рандомизированные в группу PrEPmate, получат интерактивное двунаправленное вмешательство в виде текстовых сообщений, которое поддерживает использование PrEP посредством персонализированного общения между пациентами и поставщиками. Ключевые компоненты включают (1) еженедельные проверки службы коротких сообщений (SMS) и двунаправленную платформу обмена SMS-сообщениями; (2) индивидуальные ежедневные SMS-напоминания о приеме таблеток; (3) ссылка на онлайн-курсы PrEP Basics, видео и отзывы.
Участники, рандомизированные в Dot Diary, получат мобильное приложение, которое способствует самоконтролю использования PrEP и сексуального здоровья. Ключевые компоненты включают в себя (1) цифровой дневник приема таблеток и секса с напоминаниями о приеме таблеток; (2) секс-положительные значки, полученные за использование приложения; и (3) обратная связь в режиме реального времени об уровнях защиты, обеспечиваемых PrEP. За каждым участником будут следить примерно 12 месяцев. Сотрудники участвующих клиник также примут участие в подробных интервью, чтобы поделиться отзывами о проблемах внедрения и опыте в условиях клиники, а также об опыте работы с пациентами с использованием мобильных технологий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Активный, не рекрутирующий
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Рекрутинг
- San Francisco AIDS Foundation
-
Контакт:
- Rikki Montoya
- Номер телефона: 415-920-3653
- Электронная почта: rmontoya@sfaf.org
-
Контакт:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Номер телефона: 415-437-3417
- Электронная почта: jroman@sfaf.org
-
Главный следователь:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Рекрутинг
- Whitman-Walker Health
-
Контакт:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Номер телефона: 202-745-7000
- Электронная почта: rpatel@whitman-walker.org
-
Главный следователь:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Номер телефона: 305-243-9213
- Электронная почта: sdoblecki@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как цисгендерный мужчина, трансгендерный мужчина (женщина при рождении, трансмужской спектр) или трансгендерная женщина (мужской пол при рождении, трансженский спектр)
- Сообщить о половых контактах с цисгендерным мужчиной или трансгендерной женщиной или любым лицом, которому при рождении был присвоен мужской пол за последние 12 месяцев.
- Возраст 15 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Владеет мобильным телефоном iOS или Android и имеет доступ к Интернету, а также возможность отправлять и получать текстовые сообщения.
- Способность понимать, читать и говорить по-английски или по-испански
Недавно начавший ДКП или принимающий в настоящее время ДКП и подверженный риску прекращения ДКП по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Начатая PrEP в течение последних 6 месяцев или
- Имеет любой из следующих факторов риска прекращения приема ДКП: пропущенные визиты в клинику; возраст < 30 лет; афроамериканец или латиноамериканец; трансгендерная гендерная идентичность; или самосообщение об употреблении запрещенных веществ
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании вмешательства PrEP
- Невозможно завершить 12-месячное участие в исследовании
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовительный
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, получат вмешательство PrEPmate mHealth (двусторонний обмен текстовыми сообщениями с навигаторами PrEP/персоналом клиники) для поддержки приверженности и продолжения PrEP.
|
PrEPmate — это многокомпонентное вмешательство в области мобильного здравоохранения, основанное на теории изменения поведения информации, мотивации и поведенческих навыков (IMB) и разработанное с помощью дизайна, ориентированного на пользователя.
PrEPmate способствует персонализированному общению между пациентами и поставщиками с помощью интерактивных еженедельных сообщений «регистрация», в которых участников спрашивают, как проходит PrEP, позволяя навигаторам идентифицировать пациентов, которым требуется дополнительная помощь в приеме PrEP, и настраиваемых ежедневных напоминаниях о приеме таблеток.
Обученные навигаторы PrEP связываются с участниками, которые сообщают, что им нужна помощь, с помощью текстового сообщения или телефонного звонка и предоставляют индивидуальную поддержку.
Кроме того, платформа поддерживает двустороннюю связь между пациентами и навигаторами PrEP, включая напоминания о предстоящих визитах в клинику.
Участникам предоставляются ссылки на ключевую информацию о PrEP (Основы PrEP) и видеоотзывы сверстников, принимающих PrEP.
Сообщения доступны на английском и испанском языках.
PrEPmate предназначен как для пациентов, так и для навигаторов PrEP.
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение «Дневник точки»
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, будут загружать и использовать мобильное приложение Dot Diary на личном устройстве, чтобы поддерживать приверженность и продолжение ДКП.
|
Dot Diary — это приложение для мобильных телефонов, которое объединяет электронный дневник приема таблеток и секса и обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о защите PrEP.
Используя модель самоконтроля для повышения самоэффективности и расширения прав и возможностей пациентов, участники ежедневно регистрируют прием таблеток PrEP и сексуальное поведение в приложении, которое затем предоставляет обратную связь в режиме реального времени об уровне защиты, достигнутой с помощью PrEP (высокий, средний, низкий уровень). ) и индивидуальные инструкции по дозировке ДКП, необходимой для достижения или поддержания высокого уровня защиты.
Участники также могут просматривать еженедельный и ежемесячный календарь, включая визуализацию доли половых актов, охватываемых ДКП.
Наконец, приложение Dot Diary включает в себя компоненты геймификации, в том числе возможность зарабатывать секс-положительные значки для повышения вовлеченности.
Dot Diary предназначен только для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП, измеряемая уровнями тенофовира дифосфата в высохших пятнах крови
Временное ограничение: DBS измеряется через 12 месяцев
|
Приверженность ДКП будет измеряться уровнем тенофовира дифосфата (TFV-DP) в сухих пятнах крови (DBS).
Адекватная приверженность будет определяться наличием TFV-DP ≥ 700 фемтомолей/удар в DBS для ежедневных пользователей PrEP, что было связано с высокими уровнями защиты в предыдущих испытаниях PrEP.
|
DBS измеряется через 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Удовлетворенность за 12 месяцев
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием будет измеряться потребительской оценкой процессов и услуг в области здравоохранения (CAHPS), важнейшим инструментом для оценки удовлетворенности пациентов и ориентированности помощи на пациента.
|
Удовлетворенность за 12 месяцев
|
|
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: Вовлеченность пациентов, измеренная в течение 12 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться с помощью краткой версии показателя активации пациента (PAM).
|
Вовлеченность пациентов, измеренная в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение PrEP на основе приема лекарств
Временное ограничение: Продолжительность ДКП оценивается в течение 12 месяцев
|
Прекращение PrEP будет определяться как прерывание PrEP на ≥30 дней на основе дат пополнения запасов лекарств с использованием слепого подтверждения результатов электронных медицинских и аптечных записей о пополнении запасов.
|
Продолжительность ДКП оценивается в течение 12 месяцев
|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: Сексуальное удовлетворение, измеренное в течение 12 месяцев
|
Сексуальное удовлетворение будет измеряться с помощью новой короткой версии шкалы сексуального удовлетворения (NSSS-S), утвержденной анкеты из 12 пунктов, в которой пациенты оценивают свое сексуальное удовлетворение по пяти параметрам (сексуальные ощущения, сексуальное присутствие/осознание, сексуальный обмен, эмоциональная связь/ близость и сексуальная активность)
|
Сексуальное удовлетворение, измеренное в течение 12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Самоэффективность приверженности, измеренная в течение 12 месяцев
|
Самоэффективность приверженности, о которой сообщают пациенты, будет измеряться по шкале самоэффективности использования ДКП, которая была утверждена для использования ДКП.
|
Самоэффективность приверженности, измеренная в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .