Vergelijking van mobiele gezondheidsstrategieën om het gebruik van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) voor hiv-preventie te verbeteren (PCORI PrEP)
27 september 2022 bijgewerkt door: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee mobiele gezondheidstechnologieën (sms of een mobiele app) die zijn ontworpen om mensen te helpen hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) te nemen zoals voorgeschreven door de kliniek.
PrEP is het dagelijks gebruik van anti-hiv-medicatie door hiv-negatieve mensen om hiv-infectie te helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische, multi-site, gerandomiseerde, tweearmige studie om de effectiviteit te vergelijken van twee mobiele technologieën die zijn ontworpen om PrEP-naleving en voortzetting te ondersteunen bij cisgender- en transgendermannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen (TGW). ). Alle studiedeelnemers krijgen PrEP per zorgstandaard op elk van de onderzoekslocaties.
Deelnemers gerandomiseerd naar PrEPmate ontvangen een interactieve bidirectionele sms-interventie die het gebruik van PrEP ondersteunt door middel van gepersonaliseerde communicatie tussen patiënten en zorgverleners. De belangrijkste componenten zijn onder meer (1) wekelijkse check-ins van de SMS-service (Short Message Service) en een bidirectioneel SMS-berichtenplatform; (2) aangepaste dagelijkse sms-herinneringen voor het innemen van pillen; (3) link naar online PrEP Basics en video's en getuigenissen.
Deelnemers gerandomiseerd naar Dot Diary ontvangen een mobiele app die zelfmanagement van PrEP-gebruik en seksuele gezondheid bevordert. Belangrijke componenten zijn onder meer (1) een digitaal dagboek voor het innemen van pillen en een seksueel dagboek, met herinneringen voor het innemen van pillen; (2) seks-positieve badges verdiend via app-gebruik; en (3) real-time feedback over beschermingsniveaus geboden door PrEP. Elke deelnemer wordt ongeveer 12 maanden gevolgd. Het personeel van de deelnemende klinieken zal ook deelnemen aan diepte-interviews om feedback te geven over implementatie-uitdagingen en ervaringen in de kliniek-setting, en om ervaring op te doen met het werken met patiënten die de mobiele technologieën gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Actief, niet wervend
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- Werving
- San Francisco AIDS Foundation
-
Contact:
- Rikki Montoya
- Telefoonnummer: 415-920-3653
- E-mail: rmontoya@sfaf.org
-
Contact:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Telefoonnummer: 415-437-3417
- E-mail: jroman@sfaf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Werving
- Whitman-Walker Health
-
Contact:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Telefoonnummer: 202-745-7000
- E-mail: rpatel@whitman-walker.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Telefoonnummer: 305-243-9213
- E-mail: sdoblecki@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als een cisgender man, transgender man (toegewezen vrouw bij geboorte, trans-mannelijk spectrum) of transgender vrouw (toegewezen mannelijk geslacht bij geboorte, trans-vrouwelijk spectrum)
- Meld seks met een cisgenderman of transgendervrouw of iemand met een mannelijk geslacht bij de geboorte in de afgelopen 12 maanden
- Leeftijd 15 jaar of ouder
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een mobiele telefoon met iOS of Android en kan internetten en sms-berichten verzenden en ontvangen
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen, lezen en spreken
Nieuw begonnen met PrEP of momenteel op PrEP en risico op stopzetting van PrEP op basis van ten minste een van de volgende:
- In de afgelopen 6 maanden met PrEP begonnen, of
- Heeft een van de volgende risicofactoren voor stopzetting van PrEP: gemiste kliniekbezoeken; leeftijd < 30; Afro-Amerikaans of Latino; transgender genderidentiteit; of zelfgerapporteerd gebruik van illegale middelen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander PrEP-interventieonderzoek
- Kan studiedeelname van 12 maanden niet voltooien
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbereiding
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, ontvangen de PrEPmate mHealth-interventie (bidirectionele sms-berichten met PrEP-navigators/kliniekpersoneel) om naleving en voortzetting van PrEP te ondersteunen.
|
PrEPmate is een uit meerdere componenten bestaande mHealth-interventie die gebaseerd is op de theorie van gedragsverandering op het gebied van informatie, motivatie en gedragsvaardigheden (IMB) en is ontwikkeld door middel van een gebruikersgericht ontwerp.
PrEPmate bevordert gepersonaliseerde communicatie tussen patiënten en zorgverleners door middel van interactieve wekelijkse "check-in"-berichten waarin de deelnemers wordt gevraagd hoe het met PrEP gaat, waardoor navigators patiënten kunnen identificeren die meer hulp nodig hebben bij het innemen van PrEP, en aangepaste dagelijkse herinneringsberichten voor het innemen van pillen.
Getrainde PrEP-navigators nemen contact op met deelnemers die aangeven dat ze hulp nodig hebben via sms of telefoon en bieden ondersteuning op maat.
Bovendien ondersteunt het platform tweerichtingscommunicatie tussen patiënten en PrEP-navigators, inclusief herinneringen voor aanstaande kliniekbezoeken.
Deelnemers krijgen links naar belangrijke informatie over PrEP (PrEP Basics) en videogetuigenissen van leeftijdsgenoten die PrEP gebruiken.
Berichten zijn beschikbaar in het Engels en Spaans.
PrEPmate is gericht op zowel patiënten als PrEP-navigators.
|
|
Experimenteel: Dot Dagboek mobiele applicatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze studiearm, zullen de Dot Diary mobiele applicatie downloaden en gebruiken op een persoonlijk apparaat, om naleving en voortzetting van PrEP te ondersteunen.
|
Dot Diary is een app voor mobiele telefoons die een elektronisch pillen- en seksdagboek integreert en real-time feedback geeft over PrEP-bescherming.
Met behulp van het zelfmanagementmodel om de zelfeffectiviteit en empowerment van de patiënt te vergroten, loggen deelnemers dagelijks het innemen van PrEP-pillen en seksueel gedrag in de app, die vervolgens real-time feedback geeft over het niveau van bescherming bereikt door PrEP (hoog, gemiddeld, laag ), en aangepaste instructies over doses PrEP die nodig zijn om een hoge bescherming te bereiken of te behouden.
Deelnemers kunnen ook een wekelijkse en maandelijkse kalender bekijken, inclusief visualisaties van het aandeel seksuele handelingen dat onder PrEP valt.
Ten slotte bevat de Dot Diary-app gamification-componenten, waaronder de mogelijkheid om seks-positieve badges te verdienen, om de betrokkenheid te vergroten.
Dot Diary is alleen gericht op patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-adhesie zoals gemeten aan de hand van tenofovirdifosfaatspiegels in opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: DBS gemeten over 12 maanden
|
PrEP-adhesie zal worden gemeten door tenofovirdifosfaat (TFV-DP) niveaus in gedroogde bloedvlekken (DBS).
Adequate therapietrouw wordt gedefinieerd als het hebben van een TFV-DP ≥ 700 femtomol/punch in DBS voor dagelijkse PrEP-gebruikers, wat in eerdere PrEP-onderzoeken in verband is gebracht met een hoog beschermingsniveau.
|
DBS gemeten over 12 maanden
|
|
Tevredenheid over medische zorg
Tijdsspanne: Tevredenheid gemeten over 12 maanden
|
Tevredenheid met medische zorg zal worden gemeten door de Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), een cruciaal instrument voor het evalueren van patiënttevredenheid en patiëntgerichtheid van zorg
|
Tevredenheid gemeten over 12 maanden
|
|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiëntbetrokkenheid gemeten gedurende 12 maanden
|
Patiëntbetrokkenheid wordt gemeten met de verkorte versie van de Patient Activation Measure (PAM).
|
Patiëntbetrokkenheid gemeten gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP vervolg op basis van medicatie bijvullen
Tijdsspanne: PrEP-voortzetting gemeten gedurende 12 maanden
|
Stopzetting van PrEP wordt gedefinieerd als een PrEP-onderbreking van ≥30 dagen op basis van de datum waarop de medicatie is bijgevuld met behulp van geblindeerde uitkomstbepaling van elektronische medische en apotheekaanvullingsgegevens.
|
PrEP-voortzetting gemeten gedurende 12 maanden
|
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: Seksuele tevredenheid gemeten gedurende 12 maanden
|
Seksuele bevrediging zal worden gemeten met de New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), een gevalideerde vragenlijst met 12 items waarin patiënten hun seksuele bevrediging scoren op vijf dimensies (seksuele sensaties, seksuele aanwezigheid/bewustzijn, seksuele uitwisseling, emotionele verbondenheid/ nabijheid en seksuele activiteit)
|
Seksuele tevredenheid gemeten gedurende 12 maanden
|
|
Adhesie zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Adherence self-efficacy gemeten gedurende 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde self-efficacy zal worden gemeten door de self-efficacy-schaal voor PrEP-gebruik, die gevalideerd is voor PrEP-gebruik
|
Adherence self-efficacy gemeten gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-32976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .