Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mobile sundhedsstrategier for at forbedre præ-eksponeringsprofylaksebrug (PrEP) til HIV-forebyggelse (PCORI PrEP)

27. september 2022 opdateret af: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to mobile sundhedsteknologier (sms eller en mobilapp) designet til at hjælpe folk med at tage HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) som anvist af klinikken. PrEP er brugen af ​​en daglig anti-HIV-medicin af HIV-negative mennesker for at hjælpe med at forhindre HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinik-baseret, multi-site, randomiseret, to-arm undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to mobile teknologier designet til at understøtte PrEP overholdelse og fortsættelse hos cis- og transkønnede mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW) ). Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage PrEP pr. standardbehandling på hvert af undersøgelsesstederne.

Deltagere randomiseret til PrEPmate vil modtage en interaktiv tovejs tekstbeskederintervention, der understøtter PrEP-brug gennem personlig kommunikation mellem patienter og udbydere. Nøglekomponenter omfatter (1) ugentlig SMS-indtjekning og en tovejs SMS-beskedplatform; (2) tilpassede daglige SMS-pille-påmindelser; (3) link til online PrEP Basics og videoer og udtalelser.

Deltagere randomiseret til Dot Diary vil modtage en mobilapp, der fremmer selvstyring af PrEP-brug og seksuel sundhed. Nøglekomponenter omfatter (1) en digital pille- og seksuel dagbog med pille-påmindelser; (2) sex-positive badges optjent via appbrug; og (3) realtidsfeedback om beskyttelsesniveauer, der tilbydes af PrEP. Hver deltager vil blive fulgt i cirka 12 måneder. Personale på de deltagende klinikker vil også deltage i dybdegående interviews for at give feedback på implementeringsudfordringer og erfaringer i klinikken og erfaring med at arbejde med patienter ved hjælp af de mobile teknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Rekruttering
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Telefonnummer: 415-437-3417
          • E-mail: jroman@sfaf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Rekruttering
        • Whitman-Walker Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerer sig som en cis-kønnet mand, transkønnet mand (tildelt kvinde ved fødslen, trans-maskulint spektrum) eller transkønnet kvinde (tildelt mandligt køn ved fødslen, trans-feminint spektrum)
  • Indberette sex med en cis-kønnet mand eller transkønnet kvinde eller ethvert individ tildelt mandligt køn ved fødslen inden for de seneste 12 måneder
  • Alder 15 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ejer en iOS- eller Android-mobiltelefon og kan få adgang til internettet og sende og modtage tekstbeskeder
  • Kunne forstå, læse og tale engelsk eller spansk

  • Nyligt påbegyndt PrEP eller i øjeblikket på PrEP og risikerer at seponering af PrEP baseret på mindst én af følgende:

    • Påbegyndt PrEP inden for de seneste 6 måneder, eller
    • Har nogen af ​​følgende risikofaktorer for seponering af PrEP: ubesvarede klinikbesøg; alder < 30; afrikansk-amerikansk eller latino; transkønnet kønsidentitet; eller selvanmeldt brug af ulovligt stof

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet PrEP-interventionsstudie
  • Kan ikke gennemføre 12 måneders studiedeltagelse
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEPmate
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage PrEPmate mHealth-interventionen (tovejs tekstbeskeder med PrEP-navigatorer/klinikpersonale) for at understøtte PrEP-tilslutning og -fortsættelse.
Andet: PrEPmate
PrEPmate er en multikomponent mHealth-intervention baseret på teorien om information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder (IMB) om adfærdsændring og udviklet gennem brugercentreret design. PrEPmate fremmer personlig kommunikation mellem patienter og udbydere gennem interaktive ugentlige "check-in"-beskeder, der spørger deltagerne, hvordan det går med PrEP, hvilket gør det muligt for navigatører at identificere patienter, der har brug for mere hjælp til at tage PrEP, og tilpassede daglige påmindelsesmeddelelser om pilleindtagelse. Uddannede PrEP-navigatorer når ud til deltagere, der angiver, at de har brug for hjælp via sms eller telefonopkald og giver skræddersyet support. Derudover understøtter platformen 2-vejs kommunikation mellem patienter og PrEP-navigatorer, herunder påmindelser om kommende klinikbesøg. Deltagerne får links til nøgleoplysninger om PrEP (PrEP Basics) og videoudtalelser fra jævnaldrende, der tager PrEP. Beskeder er tilgængelige på engelsk og spansk. PrEPmate henvender sig både til patienter og PrEP-navigatorer.
Eksperimentel: Dot Diary mobilapplikation
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil downloade og bruge Dot Diary-mobilapplikationen på en personlig enhed for at understøtte PrEP-tilslutning og -fortsættelse.
Enhed: Prik Dagbog
Dot Diary er en mobiltelefon-app, der integrerer en elektronisk pille- og sexdagbog og leverer feedback i realtid om PrEP-beskyttelse. Ved at bruge selvledelsesmodellen til at øge selveffektiviteten og patientens empowerment, logger deltagerne daglig PrEP-pilleindtagelse og seksuel adfærd i appen, som derefter giver feedback i realtid om beskyttelsesniveauet opnået fra PrEP (høj, medium, lav) ), og tilpassede instruktioner om doser af PrEP, der er nødvendige for at opnå eller opretholde høj beskyttelse. Deltagerne kan også se en ugentlig og månedlig kalender, inklusive visualiseringer af andelen af ​​seksuelle handlinger, der er omfattet af PrEP. Endelig inkorporerer Dot Diary-appen gamification-komponenter, herunder en evne til at optjene sex-positive badges, for at øge engagementet. Dot Diary henvender sig kun til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adhærens målt ved tenofovirdiphosphatniveauer i tørrede blodpletter
Tidsramme: DBS målt gennem 12 måneder
PrEP adhærens vil blive målt ved tenofovirdiphosphat (TFV-DP) niveauer i tørrede blodpletter (DBS). Tilstrækkelig adhærens vil blive defineret som at have en TFV-DP ≥ 700 femtomol/punch i DBS for daglige PrEP-brugere, hvilket har været forbundet med høje niveauer af beskyttelse i tidligere PrEP-forsøg.
DBS målt gennem 12 måneder
Tilfredshed med lægehjælp
Tidsramme: Tilfredshed målt gennem 12 måneder
Tilfredshed med lægebehandling vil blive målt af Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), et kritisk værktøj til evaluering af patienttilfredshed og patientcentreret behandling
Tilfredshed målt gennem 12 måneder
Patientinddragelse
Tidsramme: Patientengagement målt gennem 12 måneder
Patientengagement vil blive målt ved den korte version Patient Activation Measure (PAM).
Patientengagement målt gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-fortsættelse baseret på medicinrefill
Tidsramme: PrEP-fortsættelse målt gennem 12 måneder
PrEP-seponering vil blive defineret som en PrEP-afbrydelse på ≥30 dage baseret på medicingenopfyldningsdatoer ved brug af blindet resultatkonstatering af elektroniske læge- og apoteksjournaler.
PrEP-fortsættelse målt gennem 12 måneder
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: Seksuel tilfredshed målt gennem 12 måneder
Seksuel tilfredshed vil blive målt af New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), et valideret spørgeskema med 12 punkter, hvor patienter scorer deres seksuelle tilfredshed på fem dimensioner (seksuelle fornemmelser, seksuel tilstedeværelse/bevidsthed, seksuel udveksling, følelsesmæssig forbindelse/ nærhed og seksuel aktivitet)
Seksuel tilfredshed målt gennem 12 måneder
Overholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Adherence self-efficacy målt gennem 12 måneder
Patientrapporteret adherence self-efficacy vil blive målt ved hjælp af self-efficacy-skalaen for PrEP-brug, som er blevet valideret til PrEP-brug
Adherence self-efficacy målt gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner