Sammenligning av mobile helsestrategier for å forbedre pre-eksponeringsprofylaksebruk (PrEP) for HIV-forebygging (PCORI PrEP)
27. september 2022 oppdatert av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to mobile helseteknologier (tekstmeldinger eller en mobilapp) designet for å hjelpe folk med å ta HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som anvist av klinikken.
PrEP er bruken av daglige anti-HIV-medisiner av HIV-negative mennesker for å forhindre HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinikkbasert, multi-site, randomisert, to-arms studie for å sammenligne effektiviteten til to mobile teknologier designet for å støtte PrEP overholdelse og fortsettelse hos ciskjønnede og transkjønnede menn som har sex med menn (MSM) og transkjønnede kvinner (TGW) ). Alle studiedeltakere vil motta PrEP per standard omsorg på hvert av studiestedene.
Deltakere som er randomisert til PrEPmate vil motta en interaktiv toveis tekstmeldingsintervensjon som støtter PrEP-bruk gjennom personlig kommunikasjon mellom pasienter og leverandører. Nøkkelkomponenter inkluderer (1) ukentlige SMS-innsjekker og en toveis SMS-meldingsplattform; (2) tilpassede daglige SMS-påminnelser om p-piller; (3) lenke til online PrEP Basics og videoer og attester.
Deltakere randomisert til Dot Diary vil motta en mobilapp som fremmer selvstyring av PrEP-bruk og seksuell helse. Nøkkelkomponenter inkluderer (1) en digital pilletaking og seksuell dagbok, med pilletaking påminnelser; (2) sex-positive merker opptjent via appbruk; og (3) tilbakemelding i sanntid på beskyttelsesnivåer gitt av PrEP. Hver deltaker vil bli fulgt i ca. 12 måneder. Ansatte ved de deltakende klinikkene vil også delta i dybdeintervjuer for å gi tilbakemelding på implementeringsutfordringer og erfaringer i klinikken, og erfaring med å jobbe med pasienter ved bruk av mobile teknologier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- Rekruttering
- San Francisco AIDS Foundation
-
Ta kontakt med:
- Rikki Montoya
- Telefonnummer: 415-920-3653
- E-post: rmontoya@sfaf.org
-
Ta kontakt med:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Telefonnummer: 415-437-3417
- E-post: jroman@sfaf.org
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Rekruttering
- Whitman-Walker Health
-
Ta kontakt med:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Telefonnummer: 202-745-7000
- E-post: rpatel@whitman-walker.org
-
Hovedetterforsker:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Telefonnummer: 305-243-9213
- E-post: sdoblecki@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som en ciskjønnet mann, transkjønnet mann (tildelt kvinne ved fødselen, trans-maskulint spektrum), eller transkjønnet kvinne (tildelt mannlig kjønn ved fødselen, trans-feminint spektrum)
- Rapporter sex med en ciskjønnet mann eller transkjønnet kvinne eller en person tildelt mannlig kjønn ved fødselen de siste 12 månedene
- Alder 15 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Eier en iOS- eller Android-mobiltelefon og kan få tilgang til internett og sende og motta tekstmeldinger
- Kunne forstå, lese og snakke engelsk eller spansk
Nystartet PrEP eller for tiden på PrEP og med risiko for seponering av PrEP basert på minst ett av følgende:
- Startet PrEP i løpet av de siste 6 månedene, eller
- Har noen av følgende risikofaktorer for seponering av PrEP: ubesvarte klinikkbesøk; alder <30; afroamerikansk eller latino; transkjønnet kjønnsidentitet; eller selvrapportert bruk av ulovlig stoff
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen PrEP intervensjonsstudie
- Kan ikke fullføre 12 måneders studiedeltakelse
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEPmate
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil motta PrEPmate mHealth-intervensjonen (toveis tekstmeldinger med PrEP-navigatorer/klinikkpersonale) for å støtte PrEP-tilslutning og fortsettelse.
|
PrEPmate er en multi-komponent mHealth-intervensjon basert på teorien om informasjon, motivasjon, atferdsferdigheter (IMB) om atferdsendring og utviklet gjennom brukersentrert design.
PrEPmate fremmer personlig kommunikasjon mellom pasienter og leverandører gjennom interaktive ukentlige "innsjekkingsmeldinger" som spør deltakerne hvordan det går med PrEP, slik at navigatører kan identifisere pasienter som trenger mer hjelp til å ta PrEP, og tilpassede daglige påminnelsesmeldinger om pilletaking.
Trente PrEP-navigatorer når ut til deltakere som indikerer at de trenger hjelp via tekst- eller telefonsamtale og gir skreddersydd støtte.
I tillegg støtter plattformen 2-veis kommunikasjon mellom pasienter og PrEP-navigatorer, inkludert påminnelser om kommende klinikkbesøk.
Deltakerne får lenker til nøkkelinformasjon om PrEP (PrEP Basics), og videotester fra jevnaldrende som tar PrEP.
Meldinger er tilgjengelige på engelsk og spansk.
PrEPmate er rettet mot både pasienter og PrEP-navigatorer.
|
|
Eksperimentell: Dot Diary mobilapplikasjon
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil laste ned og bruke Dot Diary-mobilapplikasjonen på en personlig enhet, for å støtte PrEP-tilslutning og fortsettelse.
|
Dot Diary er en mobilapp som integrerer en elektronisk pilletaking og sexdagbok og gir tilbakemeldinger i sanntid om PrEP-beskyttelse.
Ved å bruke selvledelsesmodellen for å øke selveffektiviteten og pasientens empowerment, logger deltakerne daglig PrEP-pilletaking og seksuell atferd i appen, som deretter gir tilbakemelding i sanntid om beskyttelsesnivået oppnådd fra PrEP (høy, middels, lav) ), og tilpassede instruksjoner om doser av PrEP som er nødvendig for å oppnå eller opprettholde høy beskyttelse.
Deltakerne kan også se en ukentlig og månedlig kalender, inkludert visualiseringer av andelen seksuelle handlinger som dekkes av PrEP.
Til slutt inneholder Dot Diary-appen gamification-komponenter, inkludert en evne til å tjene sex-positive merker, for å øke engasjementet.
Dot Diary er kun rettet mot pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-vedheft målt ved tenofovirdifosfatnivåer i tørkede blodflekker
Tidsramme: DBS målt gjennom 12 måneder
|
PrEP adherens vil bli målt ved tenofovirdifosfat (TFV-DP) nivåer i tørkede blodflekker (DBS).
Tilstrekkelig overholdelse vil bli definert som å ha en TFV-DP ≥ 700 femtomol/punch i DBS for daglige PrEP-brukere, noe som har vært assosiert med høye nivåer av beskyttelse i tidligere PrEP-forsøk.
|
DBS målt gjennom 12 måneder
|
|
Tilfredshet med medisinsk behandling
Tidsramme: Tilfredshet målt gjennom 12 måneder
|
Tilfredshet med medisinsk behandling vil bli målt av Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), et kritisk verktøy for å evaluere pasienttilfredshet og pasientsentrert behandling.
|
Tilfredshet målt gjennom 12 måneder
|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: Pasientengasjement målt gjennom 12 måneder
|
Pasientengasjement vil bli målt med kortversjonen Patient Activation Measure (PAM).
|
Pasientengasjement målt gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-fortsettelse basert på medisinpåfyll
Tidsramme: PrEP fortsettelse målt gjennom 12 måneder
|
Seponering av PrEP vil bli definert som å ha et PrEP-avbrudd på ≥30 dager basert på påfyllingsdatoer for medisiner ved bruk av blindet utfallskonstatering av elektroniske medisinske og apotekpåfyllingsjournaler.
|
PrEP fortsettelse målt gjennom 12 måneder
|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Seksuell tilfredshet målt gjennom 12 måneder
|
Seksuell tilfredshet vil bli målt av New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), et validert 12-elements spørreskjema der pasienter scorer sin seksuelle tilfredshet på fem dimensjoner (seksuelle sensasjoner, seksuell tilstedeværelse/bevissthet, seksuell utveksling, emosjonell forbindelse/ nærhet og seksuell aktivitet)
|
Seksuell tilfredshet målt gjennom 12 måneder
|
|
Overholdelse av selvtillit
Tidsramme: Adherence self-efficacy målt gjennom 12 måneder
|
Pasientrapportert adherence self-efficacy vil bli målt ved hjelp av self-efficacy-skalaen for PrEP-bruk, som er validert for PrEP-bruk
|
Adherence self-efficacy målt gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-32976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .