Jämför mobila hälsostrategier för att förbättra användningen av profylax före exponering (PrEP) för att förebygga hiv (PCORI PrEP)
27 september 2022 uppdaterad av: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två mobila hälsoteknologier (sms eller en mobilapp) som är utformade för att hjälpa människor att ta HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) enligt anvisningar från kliniken.
PrEP är användningen av en daglig anti-HIV-medicin av HIV-negativa människor för att förhindra HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinikbaserad, multi-site, randomiserad, tvåarmsstudie för att jämföra effektiviteten hos två mobila teknologier utformade för att stödja PrEP-anslutning och fortsättning hos cis- och transpersoner som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW) ). Alla studiedeltagare kommer att få PrEP per standardvård på var och en av studieplatserna.
Deltagare som randomiseras till PrEPmate kommer att få en interaktiv dubbelriktad textmeddelandeinsats som stöder PrEP-användning genom personlig kommunikation mellan patienter och vårdgivare. Nyckelkomponenter inkluderar (1) veckovisa incheckningar för SMS-tjänster och en dubbelriktad SMS-meddelandeplattform; (2) anpassade dagliga påminnelser om att ta piller via SMS; (3) länk till online PrEP Basics och videor och vittnesmål.
Deltagare som randomiserats till Dot Diary kommer att få en mobilapp som främjar självhantering av PrEP-användning och sexuell hälsa. Nyckelkomponenter inkluderar (1) en digital dagbok för att ta piller och sexuellt, med påminnelser om att ta piller; (2) sexpositiva märken som tjänats in via appanvändning; och (3) realtidsåterkoppling om skyddsnivåer som erbjuds av PrEP. Varje deltagare kommer att följas i cirka 12 månader. Personalen på de deltagande klinikerna kommer också att delta i djupintervjuer för att ge feedback om implementeringsutmaningar och erfarenheter i klinikmiljön, och erfarenhet av att arbeta med patienter som använder mobila teknologier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Aktiv, inte rekryterande
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
- Rekrytering
- San Francisco AIDS Foundation
-
Kontakt:
- Rikki Montoya
- Telefonnummer: 415-920-3653
- E-post: rmontoya@sfaf.org
-
Kontakt:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Telefonnummer: 415-437-3417
- E-post: jroman@sfaf.org
-
Huvudutredare:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Rekrytering
- Whitman-Walker Health
-
Kontakt:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Telefonnummer: 202-745-7000
- E-post: rpatel@whitman-walker.org
-
Huvudutredare:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Telefonnummer: 305-243-9213
- E-post: sdoblecki@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierar sig som en cisgenderman, transgenderman (tilldelad kvinna vid födseln, transmaskulint spektrum) eller transkönskvinna (tilldelad manligt kön vid födseln, transfeminint spektrum)
- Anmäl sex med en ciskönad man eller transkvinna eller någon person som tilldelats manligt kön vid födseln under de senaste 12 månaderna
- Ålder 15 år eller äldre
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Äger en iOS- eller Android-mobiltelefon och kan komma åt internet och skicka och ta emot textmeddelanden
- Kunna förstå, läsa och tala engelska eller spanska
Nystartat PrEP eller för närvarande på PrEP och riskerar att avbryta PrEP baserat på minst ett av följande:
- Initierad PrEP inom de senaste 6 månaderna, eller
- Har någon av följande riskfaktorer för utsättande av PrEP: missade klinikbesök; ålder < 30; afroamerikansk eller latino; transgender könsidentitet; eller självrapporterat missbruk av narkotika
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan PrEP-interventionsstudie
- Det gick inte att slutföra 12 månaders studiedeltagande
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEPmate
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att få PrEPmate mHealth-interventionen (dubbelriktad textmeddelanden med PrEP-navigatorer/klinikpersonal) för att stödja PrEP-anslutning och fortsättning.
|
PrEPmate är en multikomponent mHealth-intervention grundad i teorin om information, motivation, beteendeförmågor (IMB) för beteendeförändring och utvecklad genom användarcentrerad design.
PrEPmate främjar personlig kommunikation mellan patienter och leverantörer genom interaktiva veckovisa "incheckningsmeddelanden" som frågar deltagarna hur det går med PrEP, vilket gör det möjligt för navigatörer att identifiera patienter som behöver mer hjälp med att ta PrEP, och anpassade dagliga påminnelser om att ta piller.
Utbildade PrEP-navigatorer når ut till deltagare som anger att de behöver hjälp via sms eller telefonsamtal och ger skräddarsydd support.
Dessutom stöder plattformen tvåvägskommunikation mellan patienter och PrEP-navigatorer, inklusive påminnelser om kommande klinikbesök.
Deltagarna får länkar till nyckelinformation om PrEP (PrEP Basics) och videorekommendationer från kamrater som tar PrEP.
Meddelanden är tillgängliga på engelska och spanska.
PrEPmate vänder sig till både patienter och PrEP-navigatorer.
|
|
Experimentell: Dot Diary mobilapplikation
Deltagare som randomiserats till denna studiearm kommer att ladda ner och använda mobilapplikationen Dot Diary på en personlig enhet för att stödja PrEP-anslutning och fortsättning.
|
Dot Diary är en mobilapp som integrerar en elektronisk p-piller- och sexdagbok och ger feedback i realtid om PrEP-skydd.
Genom att använda självförvaltningsmodellen för att öka själveffektiviteten och patientens egenmakt, loggar deltagarna dagliga PrEP-piller och sexuella beteenden i appen, som sedan ger realtidsfeedback om skyddsnivån som uppnåtts från PrEP (hög, medel, låg ), och anpassade instruktioner om doser av PrEP som behövs för att uppnå eller bibehålla högt skydd.
Deltagarna kan också se en vecko- och månadskalender, inklusive visualiseringar av andelen sexhandlingar som omfattas av PrEP.
Slutligen innehåller Dot Diary-appen gamification-komponenter, inklusive en förmåga att tjäna sexpositiva märken, för att öka engagemanget.
Dot Diary riktar sig endast till patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP vidhäftning mätt med tenofovirdifosfatnivåer i torkade blodfläckar
Tidsram: DBS uppmätt genom 12 månader
|
PrEP vidhäftning kommer att mätas med tenofovirdifosfat (TFV-DP) nivåer i torkade blodfläckar (DBS).
Adekvat vidhäftning kommer att definieras som att ha en TFV-DP ≥ 700 femtomol/stämpel i DBS för dagliga PrEP-användare, vilket har associerats med höga skyddsnivåer i tidigare PrEP-prövningar.
|
DBS uppmätt genom 12 månader
|
|
Nöjd med sjukvården
Tidsram: Nöjdhet mätt genom 12 månader
|
Tillfredsställelse med medicinsk vård kommer att mätas med Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), ett viktigt verktyg för att utvärdera patientnöjdhet och patientcentrerad vård
|
Nöjdhet mätt genom 12 månader
|
|
Patientengagemang
Tidsram: Patientengagemang mätt genom 12 månader
|
Patientengagemang kommer att mätas med kortversionen Patient Activation Measure (PAM).
|
Patientengagemang mätt genom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-fortsättning baserad på läkemedelspåfyllning
Tidsram: PrEP-fortsättning mätt genom 12 månader
|
Avbrytande av PrEP kommer att definieras som att ha ett PrEP-avbrott på ≥30 dagar baserat på datum för påfyllning av läkemedel med hjälp av förblindad resultatkonstatering av elektroniska medicinska och apotekspåfyllningsregister.
|
PrEP-fortsättning mätt genom 12 månader
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: Sexuell tillfredsställelse mätt genom 12 månader
|
Sexuell tillfredsställelse kommer att mätas med New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), ett validerat frågeformulär med 12 punkter där patienter bedömer sin sexuella tillfredsställelse på fem dimensioner (sexuella förnimmelser, sexuell närvaro/medvetenhet, sexuellt utbyte, känslomässig anknytning/ närhet och sexuell aktivitet)
|
Sexuell tillfredsställelse mätt genom 12 månader
|
|
Adherence self-efficacy
Tidsram: Adherence self-efficacy mätt under 12 månader
|
Patientrapporterad adherence self-efficacy kommer att mätas med själveffektivitetsskalan för PrEP-användning, som har validerats för PrEP-användning
|
Adherence self-efficacy mätt under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .