Comparando estratégias de saúde móvel para melhorar o uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV (PCORI PrEP)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas tecnologias móveis de saúde (mensagens de texto ou um aplicativo móvel) projetadas para ajudar as pessoas a tomar a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) conforme indicado pela clínica.
A PrEP é o uso diário de medicamentos anti-HIV por pessoas HIV-negativas para ajudar a prevenir a infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico, multi-local, randomizado, de dois braços para comparar a eficácia de duas tecnologias móveis projetadas para apoiar a adesão e continuação da PrEP em homens cisgêneros e transgêneros que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgêneros (TGW ). Todos os participantes do estudo receberão PrEP de acordo com o padrão de atendimento em cada um dos locais do estudo.
Os participantes randomizados para o PrEPmate receberão uma intervenção de mensagem de texto bidirecional interativa que apóia o uso da PrEP por meio de comunicação personalizada entre pacientes e provedores. Os principais componentes incluem (1) check-ins semanais do serviço de mensagens curtas (SMS) e uma plataforma de mensagens SMS bidirecional; (2) lembretes SMS diários personalizados para tomar pílulas; (3) link para PrEP Basics e vídeos e depoimentos online.
Os participantes randomizados para o Dot Diary receberão um aplicativo móvel que promove o autogerenciamento do uso da PrEP e da saúde sexual. Os principais componentes incluem (1) um diário digital de ingestão de pílulas e sexo, com lembretes de ingestão de pílulas; (2) insígnias de sexo positivo obtidas por meio do uso de aplicativos; e (3) feedback em tempo real sobre os níveis de proteção oferecidos pela PrEP. Cada participante será acompanhado por aproximadamente 12 meses. A equipe das clínicas participantes também participará de entrevistas aprofundadas para dar feedback sobre os desafios de implementação e experiências no ambiente clínico e experiência de trabalho com pacientes usando tecnologias móveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Ativo, não recrutando
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Recrutamento
- San Francisco AIDS Foundation
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Contato:
- Rikki Montoya
- Número de telefone: 415-920-3653
- E-mail: rmontoya@sfaf.org
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Contato:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Número de telefone: 415-437-3417
- E-mail: jroman@sfaf.org
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Investigador principal:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Recrutamento
- Whitman-Walker Health
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Contato:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Número de telefone: 202-745-7000
- E-mail: rpatel@whitman-walker.org
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Investigador principal:
- Rupa Patel, MD, MPH
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Número de telefone: 305-243-9213
- E-mail: sdoblecki@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como homem cisgênero, homem transgênero (feminino designado no nascimento, espectro transmasculino) ou mulher transgênero (sexo masculino designado no nascimento, espectro transfeminino)
- Denuncie sexo com um homem cisgênero ou mulher transgênero ou qualquer pessoa designada como homem no nascimento nos últimos 12 meses
- Idade 15 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Possui um celular iOS ou Android e pode acessar a internet e enviar e receber mensagens de texto
- Capaz de entender, ler e falar inglês ou espanhol
PrEP recém-iniciada ou atualmente em PrEP e em risco de descontinuação da PrEP com base em pelo menos um dos seguintes:
- PrEP iniciada nos últimos 6 meses, ou
- Tem algum dos seguintes fatores de risco para descontinuação da PrEP: falta às consultas clínicas; idade < 30; afro-americano ou latino; identidade de gênero transgênero; ou auto-relato de uso de substâncias ilícitas
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção PrEP
- Incapaz de concluir a participação no estudo de 12 meses
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na realização dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PrEPmate
Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão a intervenção PrEPmate mHealth (mensagens de texto bidirecionais com navegadores PrEP/equipe da clínica) para apoiar a adesão e continuação da PrEP.
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O PrEPmate é uma intervenção mHealth multicomponente fundamentada na teoria da informação, motivação e habilidades comportamentais (IMB) de mudança de comportamento e desenvolvida por meio de design centrado no usuário.
O PrEPmate promove a comunicação personalizada entre pacientes e provedores por meio de mensagens de "check-in" semanais interativas, perguntando aos participantes como está indo a PrEP, permitindo que os navegadores identifiquem os pacientes que precisam de mais ajuda para tomar a PrEP e mensagens diárias personalizadas de lembrete para tomar os comprimidos.
Navegadores de PrEP treinados alcançam os participantes que indicam que precisam de assistência por mensagem de texto ou telefonema e fornecem suporte personalizado.
Além disso, a plataforma oferece suporte à comunicação bidirecional entre pacientes e navegadores de PrEP, incluindo lembretes para as próximas visitas clínicas.
Os participantes recebem links para informações importantes sobre PrEP (PrEP Basics) e depoimentos em vídeo de colegas que usam PrEP.
As mensagens estão disponíveis em inglês e espanhol.
O PrEPmate destina-se a pacientes e navegadores de PrEP.
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Experimental: Aplicativo móvel Dot Diary
Os participantes randomizados para este braço do estudo farão o download e usarão o aplicativo móvel Dot Diary em um dispositivo pessoal para apoiar a adesão e a continuação da PrEP.
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O Dot Diary é um aplicativo para celular que integra um diário eletrônico de ingestão de pílulas e sexo e fornece feedback em tempo real sobre a proteção da PrEP.
Usando o modelo de autogerenciamento para aumentar a autoeficácia e o empoderamento do paciente, os participantes registram a ingestão diária de comprimidos da PrEP e os comportamentos sexuais no aplicativo, que fornece feedback em tempo real sobre o nível de proteção alcançado com a PrEP (alto, médio, baixo ) e instruções personalizadas sobre as doses de PrEP necessárias para alcançar ou manter alta proteção.
Os participantes também podem visualizar um calendário semanal e mensal, incluindo visualizações da proporção de atos sexuais cobertos pela PrEP.
Por fim, o aplicativo Dot Diary incorpora componentes de gamificação, incluindo a capacidade de ganhar insígnias de sexo positivo, para aumentar o engajamento.
Dot Diary destina-se apenas a pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à PrEP medida pelos níveis de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: DBS medido ao longo de 12 meses
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A adesão à PrEP será medida pelos níveis de difosfato de tenofovir (TFV-DP) em gotas de sangue seco (DBS).
A adesão adequada será definida como tendo um TFV-DP ≥ 700 femtomoles/soco em DBS para usuários diários de PrEP, o que foi associado a altos níveis de proteção em ensaios anteriores de PrEP.
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DBS medido ao longo de 12 meses
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Satisfação com o atendimento médico
Prazo: Satisfação medida ao longo de 12 meses
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A satisfação com o atendimento médico será medida pela Avaliação do Consumidor de Processos e Serviços de Saúde (CAHPS), uma ferramenta crítica para avaliar a satisfação do paciente e o atendimento centrado no paciente
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Satisfação medida ao longo de 12 meses
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Engajamento do paciente
Prazo: Engajamento do paciente medido ao longo de 12 meses
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O engajamento do paciente será medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM) de versão curta.
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Engajamento do paciente medido ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação da PrEP com base em recargas de medicamentos
Prazo: Continuação da PrEP medida por 12 meses
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A descontinuação da PrEP será definida como uma interrupção da PrEP de ≥30 dias com base nas datas de reabastecimento de medicamentos usando apuração de resultados cegos de registros eletrônicos de reabastecimento médico e farmacêutico.
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Continuação da PrEP medida por 12 meses
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Satisfação sexual
Prazo: Satisfação sexual medida ao longo de 12 meses
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A satisfação sexual será medida pela Nova Versão Curta da Escala de Satisfação Sexual (NSSS-S), um questionário validado de 12 itens no qual os pacientes pontuam sua satisfação sexual em cinco dimensões (sensações sexuais, presença/consciência sexual, troca sexual, conexão emocional/ proximidade e atividade sexual)
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Satisfação sexual medida ao longo de 12 meses
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Autoeficácia de adesão
Prazo: Autoeficácia de adesão medida ao longo de 12 meses
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A autoeficácia de adesão relatada pelo paciente será medida pela escala de autoeficácia para uso de PrEP, que foi validada para uso de PrEP
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Autoeficácia de adesão medida ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-32976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .