Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveysstrategioiden vertailu HIV-ehkäisyssä ennen altistumista estävää käyttöä (PrEP) (PCORI PrEP)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden mobiilin terveysteknologian (tekstiviestit tai mobiilisovellus) tehokkuutta, jotka on suunniteltu auttamaan ihmisiä ottamaan HIV-altistumista edeltävää estolääkitystä (PrEP) klinikan ohjeiden mukaisesti. PrEP on HIV-negatiivisten ihmisten päivittäistä HIV-lääkkeiden käyttöä HIV-tartunnan ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klinikkapohjainen, monessa paikassa, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa vertaillaan kahden mobiiliteknologian tehokkuutta, jotka on suunniteltu tukemaan PrEP-sopeutumista ja jatkamista cis- ja transsukupuolisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transsukupuolisten naisten (TGW) kanssa. ). Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat PrEP:n hoitostandardin mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa.

PrEPmateen satunnaistetut osallistujat saavat interaktiivisen kaksisuuntaisen tekstiviestipalvelun, joka tukee PrEP:n käyttöä yksilöllisen viestinnän avulla potilaiden ja palveluntarjoajien välillä. Keskeisiä komponentteja ovat (1) viikoittainen lyhytsanomapalvelu (SMS) -sisäänkirjautumiset ja kaksisuuntainen SMS-viestintäalusta; (2) mukautetut päivittäiset SMS-pillerimuistutukset; (3) linkki online-PrEP-perustietoihin sekä videoihin ja kokemuksiin.

Dot Diaryyn satunnaistetut osallistujat saavat mobiilisovelluksen, joka edistää PrEP-käytön ja seksuaaliterveyden itsehallintaa. Keskeisiä osia ovat (1) digitaalinen pillereiden otto- ja seksipäiväkirja, jossa on muistutuksia pillereiden ottamisesta; (2) sovelluksen käytöstä ansaitut seksipositiiviset merkit; ja (3) reaaliaikainen palaute PrEP:n tarjoamista suojaustasoista. Jokaista osallistujaa seurataan noin 12 kuukauden ajan. Osallistuvien klinikoiden henkilökunta osallistuu myös syvähaastatteluihin antaakseen palautetta toimeenpanon haasteista ja kokemuksista klinikkaympäristössä sekä kokemuksia potilaiden kanssa työskentelystä mobiiliteknologioiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Rekrytointi
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Puhelinnumero: 415-437-3417
          • Sähköposti: jroman@sfaf.org
        • Päätutkija:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Rekrytointi
        • Whitman-Walker Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistelee itsensä cis-mieheksi, transsukupuoliseksi mieheksi (määritelty naiseksi syntyessään, trans-maskuliininen spektri) tai transsukupuoliseksi naiseksi (miessukupuoli syntyessään, transfeminiininen spektri)
  • Ilmoita seksistä cis-miehen tai transsukupuolisen naisen kanssa tai kenen tahansa henkilön kanssa, jolle on määrätty miespuolinen sukupuoli syntymähetkellä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ikä 15 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Omistaa iOS- tai Android-matkapuhelimen ja voi käyttää Internetiä sekä lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa

  • Äskettäin aloitettu tai tällä hetkellä PrEP-tilassa oleva ja PrEP-hoidon keskeyttämisen riski ainakin yhden seuraavista syistä:

    • Aloitettu PrEP viimeisen 6 kuukauden aikana tai
    • Onko hänellä jokin seuraavista PrEP-hoidon keskeyttämisen riskitekijöistä: poliklinikalla käyntien väliin jääminen; ikä < 30; afroamerikkalainen tai latino; transsukupuolinen sukupuoli-identiteetti; tai itse ilmoittanut laittomien aineiden käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa PrEP-interventiotutkimuksessa
  • 12 kuukauden tutkimukseen osallistuminen ei onnistunut
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEPmate
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PrEPmate mHealth -intervention (kaksisuuntainen tekstiviestintä PrEP-navigaattoreiden/klinikan henkilökunnan kanssa) PrEP:n noudattamisen ja jatkamisen tukemiseksi.
Muut: PrEPmate
PrEPmate on monikomponenttinen mHealth-interventio, joka perustuu tieto-, motivaatio-, käyttäytymistaitojen (IMB) teoriaan käyttäytymisen muutoksista ja on kehitetty käyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla. PrEPmate edistää henkilökohtaista viestintää potilaiden ja palveluntarjoajien välillä interaktiivisilla viikoittaisilla "check-in" -viesteillä, joissa kysytään osallistujilta, kuinka PrEP:n menee, jolloin navigaattorit voivat tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat enemmän apua PrEP:n ottamisessa, sekä räätälöityjen päivittäisten pillereiden ottamisesta muistuttavien viestien avulla. Koulutetut PrEP-navigaattorit tavoittavat osallistujia, jotka ilmoittavat tarvitsevansa apua tekstiviestillä tai puhelimitse ja tarjoavat räätälöityä tukea. Lisäksi alusta tukee kaksisuuntaista viestintää potilaiden ja PrEP-navigaattorien välillä, mukaan lukien muistutukset tulevista klinikkakäynneistä. Osallistujille tarjotaan linkkejä tärkeimpiin PrEP-tietoihin (PrEP Basics) ja videokommentteja PrEP:tä käyttävistä ikäisistä. Viestit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi. PrEPmate on tarkoitettu sekä potilaille että PrEP-navigaattoreille.
Kokeellinen: Dot Diary -mobiilisovellus
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat lataavat ja käyttävät Dot Diary -mobiilisovellusta henkilökohtaisella laitteella tukeakseen PrEP:n noudattamista ja jatkamista.
Laite: Pistepäiväkirja
Dot Diary on matkapuhelinsovellus, joka yhdistää sähköisen pilleri- ja seksipäiväkirjan ja antaa reaaliaikaista palautetta PrEP-suojauksesta. Käyttämällä itsehallintamallia lisätäkseen itsetehokkuutta ja potilaiden voimaannuttamista, osallistujat kirjaavat päivittäisen PrEP-pillerien ottamisen ja seksuaalisen käyttäytymisen sovellukseen, joka antaa sitten reaaliaikaista palautetta PrEP-suojan tasosta (korkea, keskitaso, matala). ) ja räätälöidyt ohjeet PrEP-annoksista, joita tarvitaan korkean suojan saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Osallistujat voivat myös tarkastella viikko- ja kuukausikalenteria, joka sisältää visualisointeja PrEP:n kattamien seksiaktien osuudesta. Lopuksi Dot Diary -sovellus sisältää pelillistämiskomponentteja, kuten mahdollisuuden ansaita seksipositiivisia merkkejä sitoutumisen lisäämiseksi. Dot Diary on tarkoitettu vain potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-tarttuminen mitattuna tenofoviiridifosfaattitasoilla kuivuneissa veripisteissä
Aikaikkuna: DBS mitattuna 12 kuukauden ajalta
PrEP-kiinnittymistä mitataan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tasoilla kuivatuissa veripisteissä (DBS). Riittävä kiinnittyminen määritellään TFV-DP ≥ 700 femtomoolia/punch DBS:ssä päivittäisille PrEP-käyttäjille, mikä on yhdistetty korkeaan suojaustasoon aikaisemmissa PrEP-kokeissa.
DBS mitattuna 12 kuukauden ajalta
Tyytyväisyys sairaanhoitoon
Aikaikkuna: Tyytyväisyys mitattuna 12 kuukauden ajalta
Tyytyväisyyttä sairaanhoitoon mitataan terveydenhuollon prosessien ja palvelujen kuluttajaarviolla (CAHPS), joka on tärkeä työkalu potilastyytyväisyyden ja hoidon potilaskeskeisyyden arvioinnissa.
Tyytyväisyys mitattuna 12 kuukauden ajalta
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Potilaan sitoutuneisuus mitattuna 12 kuukauden ajalta
Potilaan sitoutumista mitataan lyhyen version potilaan aktivaatiomittauksella (PAM).
Potilaan sitoutuneisuus mitattuna 12 kuukauden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-jatkoa lääkkeiden täyttöihin perustuen
Aikaikkuna: PrEP:n jatkuvuus mitattuna 12 kuukauden ajan
PrEP-keskeytys määritellään ≥30 päivän PrEP-keskeytyksi lääkkeiden täyttöpäivien perusteella käyttämällä sokkotulosten varmistusta sähköisistä lääketieteellisistä ja apteekkien täyttötietueista.
PrEP:n jatkuvuus mitattuna 12 kuukauden ajan
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: Seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna 12 kuukauden ajalta
Seksuaalista tyytyväisyyttä mitataan New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S) -kyselylomakkeella, jossa potilaat arvioivat seksuaalista tyytyväisyyttään viidellä ulottuvuudella (seksuaaliset tuntemukset, seksuaalinen läsnäolo/tietoisuus, seksuaalinen vaihto, tunneyhteys/ läheisyys ja seksuaalinen aktiivisuus)
Seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna 12 kuukauden ajalta
Kiinnittymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kiinnittymisen itsetehokkuus mitattuna 12 kuukauden ajalta
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutumisen itsetehokkuus mitataan PrEP-käytön itsetehokkuusasteikolla, joka on validoitu PrEP-käyttöön
Kiinnittymisen itsetehokkuus mitattuna 12 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa