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比较移动健康策略以改进 HIV 预防的暴露前预防使用 (PrEP) (PCORI PrEP)

2022年9月27日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
本研究的目的是比较两种移动健康技术（短信或移动应用程序）的有效性，这些技术旨在帮助人们按照诊所的指示进行 HIV 暴露前预防 (PrEP)。 PrEP 是由 HIV 阴性的人每天使用抗 HIV 药物来帮助预防 HIV 感染。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项基于诊所的多站点随机双臂研究，旨在比较两种移动技术的有效性，这些技术旨在支持男男性接触者 (MSM) 和跨性别女性 (TGW) 的 PrEP 依从性和持续性). 所有研究参与者都将在每个研究地点按照护理标准接受 PrEP。

随机分配到 PrEPmate 的参与者将接受交互式双向短信干预，通过患者和提供者之间的个性化沟通支持 PrEP 的使用。 主要组成部分包括 (1) 每周短消息服务 (SMS) 签到和双向 SMS 消息传递平台； (2) 定制每日短信服药提醒； (3) 链接到在线 PrEP 基础知识以及视频和推荐。

随机分配到 Dot Diary 的参与者将收到一个移动应用程序，该应用程序可促进 PrEP 使用和性健康的自我管理。 主要组成部分包括：（1）数字化的服药和性日记，带有服药提醒； (2) 通过使用应用程序获得的性正面徽章； (3) 对 PrEP 提供的保护级别的实时反馈。 每个参与者将被跟踪大约 12 个月。 参与诊所的工作人员也将参与深入访谈，就诊所环境中的实施挑战和经验以及使用移动技术与患者打交道的经验提供反馈。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 主动，不招人
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco、California、美国、94114
        • 招聘中
        • San Francisco AIDS Foundation
        • 接触：
        • 接触：
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • 电话号码：415-437-3417
          • 邮箱：jroman@sfaf.org
        • 首席研究员：
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • 招聘中
        • Whitman-Walker Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自我认同为顺性别男性、跨性别男性（出生时指定为女性、跨男性）或跨性别女性（出生时指定为男性、跨女性）
  • 报告在过去 12 个月内与顺性别男性或变性女性或任何出生时被指定为男性的人发生性关系
  • 15岁或以上
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 拥有iOS或Android手机，能上网及收发短信
  • 能够理解、阅读和说英语或西班牙语

  • 新开始的 PrEP 或目前正在接受 PrEP 并且存在基于以下至少一项而停止 PrEP 的风险：

    • 在过去 6 个月内开始 PrEP，或
    • 有以下任何停止 PrEP 的风险因素：错过门诊就诊；年龄 < 30；非裔美国人或拉丁裔；跨性别性别认同；或自我报告的非法物质使用

排除标准：

  • 目前正在参加另一项 PrEP 干预研究
  • 无法完成 12 个月的学习参与
  • 根据研究者的判断，任何医学、精神病学或社会状况或其他责任会使参与研究不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：准伴侣
随机分配到该研究组的参与者将接受 PrEPmate mHealth 干预（与 PrEP 导航员/诊所工作人员的双向短信），以支持 PrEP 的依从性和持续性。
其他：准伴侣
PrEPmate 是一种基于行为改变的信息、动机、行为技能 (IMB) 理论并通过以用户为中心的设计开发的多组件 mHealth 干预。 PrEPmate 通过互动的每周“签到”消息询问参与者 PrEP 的进展情况，从而促进患者与提供者之间的个性化沟通，使导航员能够识别在服用 PrEP 方面需要更多帮助的患者，以及定制的每日服药提醒信息。 训练有素的 PrEP 导航员会通过短信或电话联系表示需要帮助的参与者，并提供量身定制的支持。 此外，该平台支持患者和 PrEP 导航员之间的双向通信，包括提醒即将到来的诊所就诊。 向参与者提供有关 PrEP（PrEP 基础知识）的关键信息的链接，以及参加 PrEP 的同行的视频推荐。 消息以英语和西班牙语提供。 PrEPmate 针对患者和 PrEP 导航员。
实验性的：点日记手机应用
随机分配到该研究组的参与者将在个人设备上下载和使用 Dot Diary 移动应用程序，以支持 PrEP 的依从性和持续性。
设备：点日记
Dot Diary 是一款手机应用程序，集成了电子服药和性日记，并提供有关 PrEP 保护的实时反馈。 使用自我管理模型来提高自我效能和患者赋权，参与者在应用程序中记录每天的 PrEP 服药和性行为，然后实时反馈 PrEP 所达到的保护水平（高、中、低） )，以及关于达到或维持高度保护所需的 PrEP 剂量的定制说明。 参与者还可以查看每周和每月的日历，包括 PrEP 涵盖的性行为比例的可视化。 最后，Dot Diary 应用程序包含游戏化组件，包括获得性积极徽章的能力，以提高参与度。 Dot Diary 仅针对患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过干血斑中替诺福韦二磷酸盐水平测量的 PrEP 依从性
大体时间：通过 12 个月测量的 DBS
PrEP 依从性将通过干血斑 (DBS) 中的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 水平来衡量。 充分依从性将被定义为每日 PrEP 用户在 DBS 中的 TFV-DP ≥ 700 飞摩尔/打孔，这与先前 PrEP 试验中的高水平保护有关。
通过 12 个月测量的 DBS
医疗满意度
大体时间：通过 12 个月衡量的满意度
对医疗护理的满意度将通过消费者对医疗保健流程和服务的评估 (CAHPS) 来衡量，CAHPS 是评估患者满意度和以患者为中心的护理的重要工具
通过 12 个月衡量的满意度
患者参与
大体时间：通过 12 个月测量患者参与度
患者参与度将通过短版患者激活措施 (PAM) 来衡量。
通过 12 个月测量患者参与度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于药物补充的 PrEP 延续
大体时间：PrEP 连续测量到 12 个月
PrEP 停药将被定义为根据药物补充日期使用电子医疗和药房补充记录的盲法结果确定 PrEP 中断≥30 天。
PrEP 连续测量到 12 个月
性满足
大体时间：通过 12 个月测量的性满意度
性满意度将通过新的性满意度量表短版 (NSSS-S) 来衡量，这是一份经过验证的 12 项问卷，其中患者在五个维度（性感觉、性存在/意识、性交换、情感联系/亲近和性活动）
通过 12 个月测量的性满意度
坚持自我效能
大体时间：通过 12 个月测量的依从性自我效能
患者报告的依从性自我效能将通过使用 PrEP 的自我效能表来衡量，该量表已针对 PrEP 使用进行了验证
通过 12 个月测量的依从性自我效能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-32976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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