Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mobilnych strategii zdrowotnych w celu poprawy stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV (PCORI PrEP)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch mobilnych technologii zdrowotnych (wiadomości tekstowych lub aplikacja mobilna) zaprojektowanych, aby pomóc ludziom w przyjmowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej na HIV (PrEP) zgodnie z zaleceniami kliniki. PrEP to codzienne stosowanie leków przeciw wirusowi HIV przez osoby HIV-ujemne w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to oparte na klinice, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch technologii mobilnych zaprojektowanych w celu wspierania przestrzegania i kontynuacji PrEP u cispłciowych i transpłciowych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW ). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają PrEP zgodnie ze standardami opieki w każdym z ośrodków badawczych.

Uczestnicy przydzieleni losowo do PrEPmate otrzymają interaktywną dwukierunkową interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, która wspiera stosowanie PrEP poprzez spersonalizowaną komunikację między pacjentami a dostawcami. Kluczowe komponenty obejmują (1) cotygodniowe zameldowanie w usłudze krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i dwukierunkową platformę do przesyłania wiadomości SMS; (2) spersonalizowane codzienne przypomnienia SMS o przyjmowaniu pigułek; (3) łącze do internetowych podstaw PrEP oraz filmów i referencji.

Uczestnicy przydzieleni losowo do Dot Diary otrzymają aplikację mobilną, która promuje samodzielne zarządzanie stosowaniem PrEP i zdrowiem seksualnym. Kluczowe elementy obejmują (1) cyfrowy dziennik przyjmowania pigułek i seksu z przypomnieniami o przyjmowaniu pigułek; (2) odznaki pozytywnie nastawione do seksu zdobyte za pomocą aplikacji; oraz (3) informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat poziomów ochrony zapewnianych przez PrEP. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez około 12 miesięcy. Pracownicy uczestniczących klinik wezmą również udział w pogłębionych wywiadach, aby przekazać informacje zwrotne na temat wyzwań i doświadczeń wdrożeniowych w warunkach klinicznych oraz doświadczenia w pracy z pacjentami przy użyciu technologii mobilnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Numer telefonu: 415-437-3417
          • E-mail: jroman@sfaf.org
        • Główny śledczy:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Rekrutacyjny
        • Whitman-Walker Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikuje się jako mężczyzna cispłciowy, mężczyzna transpłciowy (przy urodzeniu przypisana kobieta, spektrum transmęskie) lub kobieta transpłciowa (przy urodzeniu przypisana płeć męska, spektrum transżeńskie)
  • Zgłoś seks z cispłciowym mężczyzną lub transpłciową kobietą lub jakąkolwiek osobą, której płeć męska została przypisana przy urodzeniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiek 15 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Posiada telefon komórkowy z systemem iOS lub Android i może łączyć się z Internetem oraz wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku

  • Nowo rozpoczęty PrEP lub obecnie stosujący PrEP i zagrożony przerwaniem PrEP na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

    • Rozpoczął PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
    • Czy występuje którykolwiek z następujących czynników ryzyka przerwania stosowania PrEP: nieobecność na wizycie w klinice; wiek < 30 lat; Afroamerykanin lub Latynos; transpłciowa tożsamość płciowa; lub samozgłoszone używanie nielegalnych substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym PrEP
  • Nie można ukończyć 12-miesięcznego udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrEPmate
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają interwencję PrEPmate mHealth (dwukierunkowe wiadomości tekstowe z nawigatorami PrEP/personelem kliniki) w celu wsparcia przestrzegania i kontynuacji PrEP.
Inny: PrEPmate
PrEPmate to wieloskładnikowa interwencja m-zdrowia oparta na teorii informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) zmiany zachowania i opracowana poprzez projektowanie zorientowane na użytkownika. PrEPmate promuje spersonalizowaną komunikację między pacjentami a dostawcami poprzez interaktywne, cotygodniowe wiadomości „check-in”, pytające uczestników, jak idzie PrEP, umożliwiając nawigatorom identyfikację pacjentów potrzebujących dodatkowej pomocy w przyjmowaniu PrEP oraz dostosowane codzienne wiadomości przypominające o przyjmowaniu pigułek. Przeszkoleni nawigatorzy PrEP docierają do uczestników, którzy wskazują, że potrzebują pomocy za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej, i zapewniają dostosowane wsparcie. Dodatkowo platforma obsługuje dwukierunkową komunikację między pacjentami a nawigatorami PrEP, w tym przypomnienia o zbliżających się wizytach w klinice. Uczestnicy otrzymują łącza do kluczowych informacji na temat PrEP (podstawy PrEP) oraz wideorecenzje osób przyjmujących PrEP. Wiadomości są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. PrEPmate jest skierowany zarówno do pacjentów, jak i nawigatorów PrEP.
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Dot Diary
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej pobiorą i będą używać aplikacji mobilnej Dot Diary na urządzeniu osobistym, aby wspierać przestrzeganie i kontynuację PrEP.
Urządzenie: Pamiętnik kropkowy
Dot Diary to aplikacja na telefon komórkowy, która integruje elektroniczny dziennik przyjmowania tabletek i seksu oraz zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ochrony PrEP. Korzystając z modelu samokontroli w celu zwiększenia własnej skuteczności i wzmocnienia pozycji pacjentów, uczestnicy rejestrują codzienne przyjmowanie tabletek PrEP i zachowania seksualne w aplikacji, która następnie dostarcza informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat poziomu ochrony osiągniętego dzięki PrEP (wysoki, średni, niski ) oraz zindywidualizowane instrukcje dotyczące dawek PrEP potrzebnych do osiągnięcia lub utrzymania wysokiej ochrony. Uczestnicy mogą również przeglądać tygodniowy i miesięczny kalendarz, w tym wizualizacje proporcji aktów seksualnych objętych PrEP. Wreszcie aplikacja Dot Diary zawiera elementy grywalizacji, w tym możliwość zdobywania odznak pozytywnego seksu, aby zwiększyć zaangażowanie. Dot Diary jest skierowany wyłącznie do pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do PrEP mierzone na podstawie poziomów difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: DBS mierzony przez 12 miesięcy
Przyleganie do PrEP będzie mierzone poprzez poziomy difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS). Odpowiednie przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako posiadanie TFV-DP ≥ 700 femtomoli/uderzenie w DBS dla codziennych użytkowników PrEP, co było związane z wysokim poziomem ochrony we wcześniejszych badaniach PrEP.
DBS mierzony przez 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki medycznej
Ramy czasowe: Satysfakcja mierzona przez 12 miesięcy
Zadowolenie z opieki medycznej będzie mierzone za pomocą konsumenckiej oceny procesów i usług opieki zdrowotnej (CAHPS), kluczowego narzędzia do oceny zadowolenia pacjentów i skoncentrowania opieki na pacjencie
Satysfakcja mierzona przez 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Zaangażowanie pacjentów mierzone przez 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą skróconej wersji Patient Activation Measure (PAM).
Zaangażowanie pacjentów mierzone przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja PrEP na podstawie uzupełniania leków
Ramy czasowe: Kontynuacja stosowania PrEP mierzona przez 12 miesięcy
Przerwanie stosowania PrEP będzie definiowane jako przerwa w stosowaniu PrEP trwająca ≥30 dni w oparciu o daty uzupełniania leków przy użyciu zaślepionej oceny wyniku elektronicznej dokumentacji medycznej i uzupełniania leków w aptece.
Kontynuacja stosowania PrEP mierzona przez 12 miesięcy
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: Satysfakcja seksualna mierzona przez 12 miesięcy
Satysfakcja seksualna będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Nowej Skali Satysfakcji Seksualnej (NSSS-S), zatwierdzonego 12-punktowego kwestionariusza, w którym pacjenci oceniają swoją satysfakcję seksualną na pięciu wymiarach (doznania seksualne, obecność/świadomość seksualna, wymiana seksualna, więź emocjonalna/ bliskość i aktywność seksualna)
Satysfakcja seksualna mierzona przez 12 miesięcy
Samoskuteczność przylegania
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń mierzone przez 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PrEP będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności stosowania PrEP, która została zwalidowana pod kątem stosowania PrEP
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń mierzone przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj