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Confronto delle strategie sanitarie mobili per migliorare l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV (PCORI PrEP)

27 settembre 2022 aggiornato da: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due tecnologie sanitarie mobili (messaggi di testo o un'app mobile) progettate per aiutare le persone a prendere la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) come indicato dalla clinica. La PrEP è l'uso quotidiano di farmaci anti-HIV da parte di persone sieronegative per aiutare a prevenire l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico, multicentrico, randomizzato, a due bracci per confrontare l'efficacia di due tecnologie mobili progettate per supportare l'adesione e la continuazione della PrEP negli uomini cisgender e transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e nelle donne transgender (TGW ). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno PrEP per standard di cura in ciascuno dei siti di studio.

I partecipanti randomizzati a PrEPmate riceveranno un intervento di messaggistica di testo bidirezionale interattivo che supporta l'uso di PrEP attraverso la comunicazione personalizzata tra pazienti e fornitori. I componenti chiave includono (1) i check-in settimanali del servizio di messaggistica breve (SMS) e una piattaforma di messaggistica SMS bidirezionale; (2) promemoria giornalieri personalizzati per l'assunzione di pillole via SMS; (3) collegamento a Nozioni di base sulla PrEP online, video e testimonianze.

I partecipanti randomizzati a Dot Diary riceveranno un'app mobile che promuove l'autogestione dell'uso della PrEP e la salute sessuale. I componenti chiave includono (1) un diario digitale per l'assunzione di pillole e sessuale, con promemoria per l'assunzione di pillole; (2) badge positivi per il sesso guadagnati tramite l'uso dell'app; e (3) feedback in tempo reale sui livelli di protezione offerti dalla PrEP. Ogni partecipante sarà seguito per circa 12 mesi. Il personale delle cliniche partecipanti parteciperà anche a interviste approfondite per fornire un feedback sulle sfide di implementazione e sulle esperienze in ambito clinico e sull'esperienza di lavoro con i pazienti che utilizzano le tecnologie mobili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Attivo, non reclutante
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Reclutamento
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Numero di telefono: 415-437-3417
          • Email: jroman@sfaf.org
        • Investigatore principale:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Reclutamento
        • Whitman-Walker Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si autoidentifica come uomo cisgender, uomo transgender (assegnato femmina alla nascita, spettro trans-maschile) o donna transgender (assegnato sesso maschile alla nascita, spettro trans-femminile)
  • Segnalare sesso con un uomo cisgender o una donna transgender o qualsiasi individuo a cui è stato assegnato sesso maschile alla nascita negli ultimi 12 mesi
  • Età 15 anni o più
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Possiede un telefono cellulare iOS o Android e può accedere a Internet e inviare e ricevere messaggi di testo
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese o spagnolo

  • PrEP appena iniziata o attualmente in PrEP e a rischio di interruzione della PrEP sulla base di almeno uno dei seguenti:

    • PrEP iniziata negli ultimi 6 mesi, o
    • Presenta uno dei seguenti fattori di rischio per l'interruzione della PrEP: mancate visite cliniche; età < 30 anni; afroamericano o latino; identità di genere transgender; o l'uso di sostanze illecite autodichiarato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sulla PrEP
  • Impossibile completare la partecipazione allo studio di 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEPmate
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno l'intervento PrEPmate mHealth (messaggi di testo bidirezionali con navigatori PrEP/personale clinico) per supportare l'adesione e la continuazione della PrEP.
Altro: PrEPmate
PrEPmate è un intervento multi-componente di mHealth fondato sulla teoria dell'informazione, motivazione, abilità comportamentali (IMB) del cambiamento comportamentale e sviluppato attraverso un design centrato sull'utente. PrEPmate promuove la comunicazione personalizzata tra pazienti e fornitori attraverso messaggi settimanali interattivi di "check-in" che chiedono ai partecipanti come sta andando la PrEP, consentendo ai navigatori di identificare i pazienti che necessitano di maggiore aiuto nell'assunzione della PrEP e messaggi di promemoria giornalieri personalizzati per l'assunzione di pillole. I navigatori PrEP addestrati contattano i partecipanti che indicano di aver bisogno di assistenza tramite SMS o telefonata e forniscono supporto su misura. Inoltre, la piattaforma supporta la comunicazione bidirezionale tra i pazienti e i navigatori PrEP, compresi i promemoria per le prossime visite cliniche. Ai partecipanti vengono forniti collegamenti a informazioni chiave sulla PrEP (nozioni di base sulla PrEP) e testimonianze video di colleghi che seguono la PrEP. I messaggi sono disponibili in inglese e spagnolo. PrEPmate è rivolto sia ai pazienti che ai navigatori PrEP.
Sperimentale: Applicazione mobile Dot Diario
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio scaricheranno e utilizzeranno l'applicazione mobile Dot Diary su un dispositivo personale, per supportare l'adesione e la continuazione della PrEP.
Dispositivo: Diario a punti
Dot Diary è un'app per telefoni cellulari che integra un diario elettronico per l'assunzione di pillole e il sesso e fornisce feedback in tempo reale sulla protezione PrEP. Utilizzando il modello di autogestione per aumentare l'autoefficacia e l'empowerment del paziente, i partecipanti registrano quotidianamente l'assunzione di pillole PrEP e i comportamenti sessuali nell'app, che fornisce quindi un feedback in tempo reale sul livello di protezione raggiunto dalla PrEP (alto, medio, basso ) e istruzioni personalizzate sulle dosi di PrEP necessarie per raggiungere o mantenere un'elevata protezione. I partecipanti possono anche visualizzare un calendario settimanale e mensile, comprese le visualizzazioni della proporzione di atti sessuali coperti dalla PrEP. Infine, l'app Dot Diary incorpora componenti di ludicizzazione, inclusa la possibilità di guadagnare badge positivi per il sesso, per aumentare il coinvolgimento. Dot Diary è rivolto solo ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP misurata dai livelli di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: DBS misurato per 12 mesi
L'aderenza alla PrEP sarà misurata dai livelli di tenofovir difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue essiccato (DBS). L'aderenza adeguata sarà definita come avere un TFV-DP ≥ 700 femtomoli/punch in DBS per gli utenti giornalieri di PrEP, che è stato associato a livelli elevati di protezione in precedenti studi PrEP.
DBS misurato per 12 mesi
Soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Soddisfazione misurata su 12 mesi
La soddisfazione per l'assistenza medica sarà misurata dal Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), uno strumento fondamentale per valutare la soddisfazione del paziente e la centralità del paziente nell'assistenza
Soddisfazione misurata su 12 mesi
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Coinvolgimento del paziente misurato su 12 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato dalla versione breve del Patient Activation Measure (PAM).
Coinvolgimento del paziente misurato su 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione della PrEP basata sulle ricariche di farmaci
Lasso di tempo: Continuazione della PrEP misurata per 12 mesi
L'interruzione della PrEP sarà definita come un'interruzione della PrEP di ≥30 giorni in base alle date di ricarica del farmaco utilizzando l'accertamento in cieco dell'esito dei registri elettronici di ricarica medica e farmaceutica.
Continuazione della PrEP misurata per 12 mesi
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Soddisfazione sessuale misurata attraverso 12 mesi
La soddisfazione sessuale sarà misurata dalla New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), un questionario convalidato di 12 voci in cui i pazienti valutano la loro soddisfazione sessuale su cinque dimensioni (sensazioni sessuali, presenza/consapevolezza sessuale, scambio sessuale, connessione emotiva/ vicinanza e attività sessuale)
Soddisfazione sessuale misurata attraverso 12 mesi
Aderenza autoefficacia
Lasso di tempo: Autoefficacia di aderenza misurata su 12 mesi
L'autoefficacia riferita dal paziente sarà misurata dalla scala di autoefficacia per l'uso della PrEP, che è stata convalidata per l'uso della PrEP
Autoefficacia di aderenza misurata su 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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