Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mobilních zdravotních strategií pro zlepšení preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV (PCORI PrEP)

27. září 2022 aktualizováno: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou mobilních zdravotnických technologií (zasílání textových zpráv nebo mobilní aplikace) navržených tak, aby pomáhaly lidem užívat preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) podle pokynů kliniky. PrEP je každodenní užívání léků proti HIV HIV negativními lidmi, aby se zabránilo infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická, vícemístná, randomizovaná, dvouramenná studie k porovnání účinnosti dvou mobilních technologií navržených na podporu dodržování PrEP a pokračování u cisgender a transgender mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami (TGW ). Všichni účastníci studie obdrží PrEP za standardní péči na každém ze studijních míst.

Účastníci randomizovaní do PrEPmate obdrží interaktivní obousměrný zásah textových zpráv, který podporuje použití PrEP prostřednictvím personalizované komunikace mezi pacienty a poskytovateli. Mezi klíčové komponenty patří (1) týdenní odbavení službou krátkých zpráv (SMS) a obousměrná platforma pro zasílání zpráv SMS; (2) přizpůsobené denní připomenutí užívání pilulek SMS; (3) odkaz na online základy PrEP a videa a posudky.

Účastníci randomizovaní do Dot Diary obdrží mobilní aplikaci, která podporuje vlastní správu užívání PrEP a sexuální zdraví. Mezi klíčové komponenty patří (1) digitální deník užívání pilulek a sexuální deník s upozorněním na užívání pilulek; (2) sex-pozitivní odznaky získané používáním aplikace; a (3) zpětnou vazbu v reálném čase o úrovních ochrany poskytované PrEP. Každý účastník bude sledován po dobu přibližně 12 měsíců. Zaměstnanci na zúčastněných klinikách se také zúčastní hloubkových rozhovorů, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně implementačních problémů a zkušeností v prostředí kliniky a zkušeností s prací s pacienty pomocí mobilních technologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Aktivní, ne nábor
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Nábor
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Telefonní číslo: 415-437-3417
          • E-mail: jroman@sfaf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Whitman-Walker Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikuje se jako cisgender muž, transgender muž (přiřazená žena při narození, trans-mužské spektrum) nebo transgender žena (přidělené mužské pohlaví při narození, trans-ženské spektrum)
  • Nahlásit sex s cisgender mužem nebo transgender ženou nebo jakýmkoliv jednotlivcem, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví v posledních 12 měsících
  • Věk 15 let nebo starší
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vlastní mobilní telefon se systémem iOS nebo Android a má přístup k internetu a odesílá a přijímá textové zprávy
  • Schopný rozumět, číst a mluvit anglicky nebo španělsky

  • Nově zahájený PrEP nebo aktuálně na PrEP a hrozí přerušení PrEP na základě alespoň jednoho z následujících:

    • Zahájeno PrEP v průběhu uplynulých 6 měsíců, popř
    • Má některý z následujících rizikových faktorů pro přerušení PrEP: zmeškané návštěvy kliniky; věk < 30; Afroameričan nebo Latino; transgender genderová identita; nebo sebe-nahlášené užívání nelegálních látek

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie PrEP
  • Nelze dokončit 12měsíční studijní účast
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEPmate
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží intervenci PrEPmate mHealth (obousměrné zasílání textových zpráv s navigátory PrEP/personálem kliniky), aby podpořili dodržování PrEP a pokračování.
Jiný: PrEPmate
PrEPmate je vícesložková intervence mobilního zdravotnictví založená na teorii informací, motivace, behaviorálních dovedností (IMB) změny chování a vyvinutá prostřednictvím designu zaměřeného na uživatele. PrEPmate podporuje personalizovanou komunikaci mezi pacienty a poskytovateli prostřednictvím interaktivních týdenních „check-in“ zpráv, které se účastníků ptají, jak se PrEP daří, což umožňuje navigátorům identifikovat pacienty, kteří potřebují další pomoc při užívání PrEP, a přizpůsobené denní upomínkové zprávy o užívání pilulek. Vyškolení navigátoři PrEP osloví účastníky, kteří uvedou, že potřebují pomoc, prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru a poskytnou jim přizpůsobenou podporu. Platforma navíc podporuje obousměrnou komunikaci mezi pacienty a navigátory PrEP, včetně připomenutí nadcházejících návštěv kliniky. Účastníkům jsou poskytnuty odkazy na klíčové informace o PrEP (Základy PrEP) a video výpovědi kolegů, kteří absolvují PrEP. Zprávy jsou k dispozici v angličtině a španělštině. PrEPmate je zaměřen jak na pacienty, tak na navigátory PrEP.
Experimentální: Mobilní aplikace Dot Diary
Účastníci randomizovaní do této části studie si stáhnou a použijí mobilní aplikaci Dot Diary na osobním zařízení, aby podpořili dodržování PrEP a pokračování.
Přístroj: Dot Diary
Dot Diary je aplikace pro mobilní telefony, která integruje elektronický deník o užívání pilulek a sexu a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o ochraně PrEP. Pomocí modelu sebeřízení ke zvýšení vlastní účinnosti a posílení postavení pacienta účastníci zaznamenávají denní užívání pilulek PrEP a sexuální chování do aplikace, která pak poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o úrovni ochrany dosažené pomocí PrEP (vysoká, střední, nízká ) a přizpůsobené pokyny o dávkách PrEP potřebných k dosažení nebo udržení vysoké ochrany. Účastníci si také mohou prohlédnout týdenní a měsíční kalendář, včetně vizualizací podílu sexuálních aktů, na které se PrEP vztahuje. A konečně, aplikace Dot Diary obsahuje gamifikační komponenty, včetně možnosti získávat sex-pozitivní odznaky, aby se zvýšila angažovanost. Dot Diary je zaměřen pouze na pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence PrEP měřená hladinami tenofovir difosfátu v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: DBS měřeno po dobu 12 měsíců
Přilnavost PrEP bude měřena hladinami tenofovir difosfátu (TFV-DP) ve vysušených krevních skvrnách (DBS). Adekvátní adherence bude definována jako TFV-DP ≥ 700 femtomolů/punč v DBS pro denní uživatele PrEP, což bylo spojeno s vysokou úrovní ochrany v předchozích studiích PrEP.
DBS měřeno po dobu 12 měsíců
Spokojenost s lékařskou péčí
Časové okno: Spokojenost měřená za 12 měsíců
Spokojenost s lékařskou péčí bude měřena spotřebitelským hodnocením procesů a služeb zdravotní péče (CAHPS), kritickým nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů a péče zaměřené na pacienta.
Spokojenost měřená za 12 měsíců
Zapojení pacienta
Časové okno: Angažovanost pacienta měřená po dobu 12 měsíců
Zapojení pacienta bude měřeno zkrácenou verzí Patient Activation Measure (PAM).
Angažovanost pacienta měřená po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování PrEP založené na doplnění léků
Časové okno: Pokračování PrEP měřeno po dobu 12 měsíců
Ukončení PrEP bude definováno jako přerušení PrEP ≥ 30 dní na základě dat doplnění léků pomocí zaslepeného zjišťování výsledků elektronických lékařských a lékárenských záznamů o doplnění.
Pokračování PrEP měřeno po dobu 12 měsíců
Sexuální uspokojení
Časové okno: Sexuální spokojenost měřená po dobu 12 měsíců
Sexuální spokojenost bude měřena pomocí New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), validovaného 12položkového dotazníku, ve kterém pacienti hodnotí svou sexuální spokojenost v pěti dimenzích (sexuální pocity, sexuální přítomnost/uvědomění, sexuální výměna, emocionální spojení/ blízkost a sexuální aktivita)
Sexuální spokojenost měřená po dobu 12 měsíců
Adherence vlastní účinnost
Časové okno: Vlastní účinnost při dodržování měřená po dobu 12 měsíců
Vlastní účinnost adherence hlášená pacientem bude měřena stupnicí vlastní účinnosti pro použití PrEP, která byla ověřena pro použití PrEP
Vlastní účinnost při dodržování měřená po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit