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Vergleich mobiler Gesundheitsstrategien zur Verbesserung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention (PCORI PrEP)

27. September 2022 aktualisiert von: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei mobilen Gesundheitstechnologien (SMS oder eine mobile App) zu vergleichen, die Menschen helfen sollen, eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gemäß den Anweisungen der Klinik einzunehmen. PrEP ist die tägliche Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten durch HIV-negative Menschen, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinikbasierte, standortübergreifende, randomisierte, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier mobiler Technologien zur Unterstützung der PrEP-Einhaltung und -Fortsetzung bei Cis- und Transgender-Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW). ). Alle Studienteilnehmer erhalten an jedem der Studienzentren eine PrEP gemäß Behandlungsstandard.

Teilnehmer, die für PrEPmate randomisiert wurden, erhalten eine interaktive bidirektionale SMS-Intervention, die die PrEP-Nutzung durch personalisierte Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern unterstützt. Zu den Schlüsselkomponenten gehören (1) wöchentliche SMS-Check-ins (Short Message Service) und eine bidirektionale SMS-Messaging-Plattform; (2) individuell angepasste tägliche SMS-Erinnerungen zur Tabletteneinnahme; (3) Link zu Online-PrEP-Grundlagen und -Videos und Erfahrungsberichten.

Teilnehmer, die für Dot Diary randomisiert wurden, erhalten eine mobile App, die das Selbstmanagement der PrEP-Nutzung und der sexuellen Gesundheit fördert. Zu den Schlüsselkomponenten gehören (1) ein digitales Pilleneinnahme- und Sexualtagebuch mit Pilleneinnahme-Erinnerungen; (2) Sex-Positiv-Abzeichen, die über die App-Nutzung verdient wurden; und (3) Echtzeit-Feedback zu den von PrEP gebotenen Schutzniveaus. Jeder Teilnehmer wird etwa 12 Monate lang begleitet. Mitarbeiter der teilnehmenden Kliniken werden auch an Tiefeninterviews teilnehmen, um Feedback zu Implementierungsherausforderungen und Erfahrungen im Klinikumfeld zu geben und Erfahrungen bei der Arbeit mit Patienten unter Verwendung der mobilen Technologien zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Rekrutierung
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
          • Telefonnummer: 415-437-3417
          • E-Mail: jroman@sfaf.org
        • Hauptermittler:
          • Jorge Roman, MSN, FNP-BC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Rekrutierung
        • Whitman-Walker Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupa Patel, MD, MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Cisgender-Mann, Transgender-Mann (zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt, trans-männliches Spektrum) oder Transgender-Frau (zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt, trans-weibliches Spektrum)
  • Melden Sie Sex mit einem Cis-Mann oder einer Transgender-Frau oder einer Person, der bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde, in den letzten 12 Monaten
  • Alter 15 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Besitzt ein iOS- oder Android-Mobiltelefon und kann auf das Internet zugreifen und Textnachrichten senden und empfangen
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen, lesen und sprechen

  • Neu begonnene PrEP oder derzeit PrEP und Risiko für PrEP-Abbruch basierend auf mindestens einem der folgenden Gründe:

    • Initiierte PrEP innerhalb der letzten 6 Monate, oder
    • Hat einen der folgenden Risikofaktoren für das Absetzen der PrEP: verpasste Arztbesuche; Alter < 30; Afroamerikaner oder Latino; Transgender-Geschlechtsidentität; oder selbstberichteter Konsum illegaler Substanzen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen PrEP-Interventionsstudie eingeschrieben
  • Kann die 12-monatige Studienteilnahme nicht abschließen
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder andere Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEPmate
Die für diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten die PrEPmate mHealth-Intervention (bidirektionale Textnachrichten mit PrEP-Navigatoren/Klinikpersonal), um die PrEP-Einhaltung und -Fortsetzung zu unterstützen.
Sonstiges: PrEPmate
PrEPmate ist eine aus mehreren Komponenten bestehende mHealth-Intervention, die auf der Information, Motivation, Behavioral Skills (IMB)-Theorie der Verhaltensänderung basiert und durch benutzerzentriertes Design entwickelt wurde. PrEPmate fördert die personalisierte Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch interaktive wöchentliche „Check-in“-Nachrichten, in denen die Teilnehmer gefragt werden, wie die PrEP läuft, wodurch Navigatoren Patienten identifizieren können, die mehr Hilfe bei der Einnahme von PrEP benötigen, und personalisierte tägliche Pilleneinnahme-Erinnerungsnachrichten. Geschulte PrEP-Navigatoren erreichen Teilnehmer, die angeben, dass sie Hilfe benötigen, per SMS oder Telefonanruf und bieten maßgeschneiderte Unterstützung. Darüber hinaus unterstützt die Plattform die bidirektionale Kommunikation zwischen Patienten und PrEP-Navigatoren, einschließlich Erinnerungen für bevorstehende Klinikbesuche. Die Teilnehmer erhalten Links zu wichtigen Informationen über PrEP (PrEP-Grundlagen) und Video-Testimonials von Kollegen, die PrEP nehmen. Nachrichten sind auf Englisch und Spanisch verfügbar. PrEPmate richtet sich sowohl an Patienten als auch an PrEP-Navigatoren.
Experimental: Dot Diary-Mobilanwendung
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, werden die mobile Anwendung Dot Diary herunterladen und auf einem persönlichen Gerät verwenden, um die Einhaltung und Fortsetzung der PrEP zu unterstützen.
Gerät: Punkt-Tagebuch
Dot Diary ist eine Handy-App, die ein elektronisches Pilleneinnahme- und Sextagebuch integriert und Echtzeit-Feedback zum PrEP-Schutz liefert. Unter Verwendung des Selbstmanagementmodells zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und der Selbstbestimmung der Patienten protokollieren die Teilnehmer die tägliche PrEP-Pilleneinnahme und das Sexualverhalten in der App, die dann Echtzeit-Feedback zum durch die PrEP erreichten Schutzniveau (hoch, mittel, niedrig) liefert ) und individuelle Anweisungen zu PrEP-Dosen, die zum Erreichen oder Aufrechterhalten eines hohen Schutzes erforderlich sind. Die Teilnehmer können auch einen Wochen- und Monatskalender einsehen, einschließlich Visualisierungen des Anteils der von PrEP abgedeckten sexuellen Handlungen. Schließlich enthält die Dot Diary-App Gamification-Komponenten, einschließlich der Möglichkeit, Sex-Positive-Abzeichen zu verdienen, um das Engagement zu steigern. Dot Diary richtet sich nur an Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz, gemessen anhand der Tenofovirdiphosphat-Spiegel in getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: DBS gemessen über 12 Monate
Die PrEP-Adhärenz wird anhand der Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Spiegel in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen. Angemessene Adhärenz wird definiert als ein TFV-DP ≥ 700 Femtomol/Schlag in DBS für tägliche PrEP-Anwender, was in früheren PrEP-Studien mit einem hohen Maß an Schutz in Verbindung gebracht wurde.
DBS gemessen über 12 Monate
Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Zufriedenheit gemessen über 12 Monate
Die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung wird durch die Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS) gemessen, ein wichtiges Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der patientenzentrierten Versorgung
Zufriedenheit gemessen über 12 Monate
Patientenbindung
Zeitfenster: Patientenengagement gemessen über 12 Monate
Das Patientenengagement wird durch die Kurzversion des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) gemessen.
Patientenengagement gemessen über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Fortsetzung basierend auf Medikamentennachfüllungen
Zeitfenster: PrEP-Fortführung gemessen über 12 Monate
Als PrEP-Abbruch wird eine PrEP-Unterbrechung von ≥30 Tagen definiert, basierend auf Medikamenten-Nachfülldaten unter Verwendung einer verblindeten Ergebnisermittlung von elektronischen medizinischen und Apotheken-Nachfüllaufzeichnungen.
PrEP-Fortführung gemessen über 12 Monate
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: Sexuelle Zufriedenheit gemessen über 12 Monate
Die sexuelle Zufriedenheit wird mit der New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S) gemessen, einem validierten 12-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten ihre sexuelle Zufriedenheit anhand von fünf Dimensionen bewerten (sexuelle Empfindungen, sexuelle Präsenz/Bewusstsein, sexueller Austausch, emotionale Verbindung/ Nähe und sexuelle Aktivität)
Sexuelle Zufriedenheit gemessen über 12 Monate
Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Adhärenz Selbstwirksamkeit gemessen über 12 Monate
Die von den Patienten berichtete Adhärenz-Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für die PrEP-Nutzung gemessen, die für die PrEP-Nutzung validiert wurde
Adhärenz Selbstwirksamkeit gemessen über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Miami
University of California, San Francisco
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Whitman-Walker Health
WelTel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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